La adopción de ensayos clínicos híbridos y descentralizados (DCT) se ha acelerado en todo el mundo. Según Everest Group, 90% de la industria incorporará algunos componentes DCT para sus ensayos clínicos en 2024Sin embargo, también han aumentado los desafíos para los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) para llevar a cabo con éxito las DCT. Uno de los desafíos clave es acceder a las regulaciones y comprenderlas.
El panorama regulatorio que rodea la implementación de las DCT es complejo y fragmentado. Las regulaciones de las DCT evolucionan con cambios constantes y varían de un país a otro. Sin embargo, aún no se ha desarrollado una guía regulatoria global consolidada sobre el panorama de las DCT, lo que genera muchas incertidumbres y posibles demoras en la implementación de los ensayos.
Para ayudar a los patrocinadores y a las CRO a superar los desafíos, RegASK ha desarrollado una serie de guías regulatorias de ensayos clínicos que abarcan 24 países y que brindan información vital y validada sobre el marco regulatorio actual de los ensayos clínicos, con un análisis profundo de los elementos de los ensayos clínicos y sus matices. La información de las guías se presenta en una biblioteca digital fácil de comprender que permite a los lectores comprender el marco regulatorio general de los ensayos clínicos y los componentes de los ensayos clínicos de una manera más rápida y sencilla.
Lea el estudio de caso y conozca cómo las Guías de RegASK ayudan a las CRO en todos los aspectos regulatorios de los ensayos clínicos híbridos o descentralizados para una implementación de ensayos eficiente y exitosa.
Objetivo
Una CRO global especializada en ensayos clínicos virtuales ha estado brindando soluciones DCT habilitadas tecnológicamente a patrocinadores de ensayos clínicos en todo el mundo. YoCuando planean registrar un DCT en un nuevo país o utilizar soluciones tecnológicas dentro de un ensayo clínico, surgen cuestiones regulatorias y a menudo se convierten en un bloqueador que retrasa el ensayo.
Para guiar la implementación del ensayo, el equipo estuvo recopilando manualmente información regulatoria de los reguladores del DCT en diferentes países, lo cual requiere mucho tiempo, es desorganizado e insuficiente para responder todas sus preguntas relacionadas con el registro y la ejecución del ensayo.
La CRO buscaba un servicio regulatorio integral que pudiera brindar información completa y exhaustiva sobre el panorama regulatorio global de DCT para guiar mejor a sus clientes en la ejecución de estudios clínicos y ayudarlos a mejorar la eficiencia de los ensayos clínicos.
Solución
- RegASK-dSe desarrollaron guías detalladas que destacan todos los aspectos de los requisitos regulatorios para implementar ensayos clínicos híbridos o completamente descentralizados en encima 20 Mercados que cubren Asia, LATAM, UE, y América del Norte. Las guías digitales cubren la información de extremo a extremo necesaria para construir una estrategia de DCT, desde la importación de muestras de investigación, la ubicación y los requisitos de calificación de los investigadores, el consentimiento electrónico, la firma electrónica, el ePRO, las visitas del HHCP hasta la verificación y validación de los protocolos de almacenamiento de datos y las regulaciones de transferencia de datos.
- RegASK elaboró una descripción general de los requisitos de cada país para el registro de estudios clínicos digitales y diseñó una hoja de ruta para el proceso de presentación.
- Las Guías se actualizan constantemente a través de la solución de inteligencia y monitoreo continuo de RegASK: la Alerta de registro plataforma.
Resultados
El CRO Ganado claridad en las regulaciones relacionadas con DRegistro CT y implementación, Permitiéndoles planificar y Implementar DCT en 20 países y Además, les ahorra cientos de horas de investigación regulatoria y aumenta significativamente la eficiencia de sus ensayos.
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