La evidencia del mundo real es la última tendencia de aplicación clínica internacional, que se puede utilizar para mejorar el diseño de ensayos clínicos, y como ayuda para la eficacia o seguridad de los medicamentos antes y después de su comercialización. La mayoría de los países se centran en desarrollar la aplicación de la evidencia del mundo real y formular normas pertinentes.
Con referencia a las tendencias de gestión internacionales y las condiciones nacionales, se formulan las “Directrices para la implementación de la investigación sobre seguridad epidemiológica de medicamentos utilizando datos electrónicos de atención médica” para el desarrollo de medicamentos a nivel nacional.
A continuación se presenta un resumen de la estructura de la guía:
- Introducción
- Título y detalles del resumen de la investigación
- Antecedentes de investigación
- Consideración de los métodos de investigación
- Competencia profesional y certificación del equipo de investigación
- Interpretación de los resultados de la investigación
- Fuentes de información
- Adecuación de las fuentes de datos a la cuestión de seguridad que se va a estudiar
- La integridad de la entrada del paciente en la base de datos y la información de atención.
- Fuentes nacionales de datos y sistemas de atención
- Selección del grupo objetivo de la investigación
- Garantía de calidad y control de calidad
- Problemas con el marco temporal de la investigación y el tiempo de demora
- Diseño de investigación
- Consideración general del diseño de la investigación
- Definición de exposición a drogas y confirmación de la exposición
- Definición de resultados de seguridad y confirmación de la ocurrencia de resultados
- Método analítico
- Plan de análisis predefinido
- Métodos de investigación y análisis
- Uso de métodos estadísticos específicos
- Análisis de sensibilidad
- Vincular o agrupar diferentes fuentes de información
- Evaluación y procesamiento de datos faltantes e ininterpretables
- Garantía de calidad y control de calidad
- Procedimientos para garantizar la exactitud del proceso de procesamiento y análisis de datos
