Les preuves du monde réel constituent la dernière tendance internationale en matière d’application clinique, qui peut être utilisée pour améliorer la conception de essais cliniques, et comme aide à l'efficacité ou à la sécurité des médicaments avant et après leur mise sur le marché. La majorité des pays se concentrent sur le développement de l'application des données probantes du monde réel et sur la formulation de normes pertinentes.
En référence aux tendances internationales en matière de gestion et aux conditions nationales, les « Lignes directrices pour la mise en œuvre de la recherche sur la sécurité épidémiologique des médicaments à l'aide de données électroniques sur les soins de santé » sont formulées pour le développement de médicaments nationaux à suivre.
Vous trouverez ci-dessous un résumé de la structure des lignes directrices :
- Introduction
- Titre et détails du résumé de recherche
- Contexte de la recherche
- Prise en compte des méthodes de recherche
- Compétence professionnelle et certification de l'équipe de recherche
- Interprétation des résultats de la recherche
- Sources d'information
- Adéquation des sources de données au problème de sécurité à étudier
- L'intégrité de l'entrée du patient dans la base de données et des informations sur les soins
- Sources nationales des systèmes de soins et des données
- Sélection du groupe cible pour la recherche
- Assurance qualité et contrôle qualité
- Problèmes liés au calendrier de recherche et aux délais de retard
- Conception de la recherche
- Prise en compte globale de la conception de la recherche
- Définition de l'exposition aux médicaments et confirmation de l'exposition
- Définition des résultats de sécurité et confirmation de l'occurrence des résultats
- Méthode analytique
- Plan d'analyse prédéfini
- Méthodes de recherche et d'analyse
- Utilisation de méthodes statistiques spécifiques
- Analyse de sensibilité
- Relier ou mutualiser différentes sources d'information
- Evaluation et traitement des données manquantes et ininterprétables
- Assurance qualité et contrôle qualité
- Procédures visant à garantir l'exactitude du processus de traitement et d'analyse des données
