La EMA actualiza la guía sobre los protocolos de gestión de cambios posteriores a la aprobación para fortalecer el cumplimiento del ciclo de vida de los medicamentos.

Explicación de la directriz actualizada

La guía revisada aclara que Los PACMP pueden presentarse como parte de una iniciativa autorización de comercialización solicitud (MAA), como un extensión de línea, o a través de una Variación de tipo II, lo que permite a las empresas predefinir estrategias para futuros cambios de calidad. Explica que los cambios implementados bajo un PACMP aprobado generalmente se procesan utilizando tipos de variación de menor riesgo, como el tipo IA, IAIN o IB, en lugar de procedimientos más complejos utilizados en las vías de variación estándar.

La guía también confirma que Se permiten PACMP de usos múltiples, siempre que las condiciones predefinidas y los criterios de aceptación se mantengan inalterados a lo largo del tiempo. Sin embargo, establece claramente que Los PACMP no se pueden utilizar para cambios que requieren intervención clínica o no clínica evaluación de datos o por cambios que en sí mismos resultan en una línea de extensión. 

Para apoyar la transparencia y la supervisión del ciclo de vida, la EMA exige que Todos los PACMP se enumerarán en el Módulo 3.2.R del expediente, garantizar una documentación clara de las estrategias de cambio aprobadas. Además, la versión revisada Las directrices de variación de la UE se aplican únicamente a las variaciones de implementación presentadas a partir del 15 de enero de 2026., establecer un cronograma de transición claro para los equipos reguladores.

Fecha límite para comentarios

No se ha especificado ninguna fecha límite para comentarios o consultas para esta actualización de orientación.

Por qué es importante

Esta actualización proporciona mayor claridad regulatoria En torno al uso de los PACMP, apoya alineación digital con marcos de variación de la UE actualizados y mejora eficiencia Al permitir que los cambios de calidad de menor riesgo sigan vías predecibles, la guía mantiene el rigor regulatorio y minimiza la carga administrativa innecesaria durante la gestión del ciclo de vida del producto.

Para quién es relevante esta actualización

Su orientación es relevante para Asuntos Regulatorios, Garantía de Calidad, CMC, y Operaciones Regulatorias equipos responsables de gestionar los cambios posteriores a la aprobación, el mantenimiento de los expedientes y la planificación del ciclo de vida de los medicamentos humanos dentro de la UE.

Próximos pasos

Las organizaciones deben revisar los sistemas existentes y planificados. PACMP para confirmar la alineación con la guía revisada de la EMA y la actualización Reglamento de variaciones de la UE. Los equipos reguladores deben garantizar que las listas del PACMP se mantengan con precisión Módulo 3.2.R y coordinar entre funciones para prepararse para la implementación de las variaciones presentadas desde 15 de enero de 2026 adelante.

A medida que los equipos reguladores evalúan la elegibilidad del PACMP, las vías de variación y la preparación del expediente según el marco revisado, RegASK Puede apoyar la monitorización continua y la implementación estructurada.

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Preguntas frecuentes

¿Qué es un Protocolo de Gestión de Cambios Posterior a la Aprobación (PACMP)?

A PACMP es una estrategia regulatoria estructurada y previamente aprobada que define cómo se pueden implementar cambios específicos de calidad en un producto medicinal durante su ciclo de vida utilizando condiciones y criterios de aceptación acordados.

¿Cuándo entra en vigor la guía revisada del PACMP de la EMA?

La guía revisada se aplica en consonancia con la Reglamento y directrices sobre variaciones de la UE vigentes a partir del 15 de enero de 2026, para implementar las variaciones presentadas a partir de esa fecha.

¿Qué cambios están excluidos de los PACMP según la guía actualizada?

PACMP No se puede utilizar para cambios que requieran evaluación de datos clínicos o no clínicos. o para cambios que resulten en una línea de extensión. 

¿Cómo puede RegASK ayudar a los equipos a gestionar las actualizaciones regulatorias relacionadas con PACMP?

RegASK ayuda a los equipos regulatorios y de calidad a rastrear las actualizaciones de las pautas de la EMA, evaluar la elegibilidad del PACMP y alinear los flujos de trabajo de expedientes y variaciones a través de inteligencia regulatoria impulsada por IA y procesos de cumplimiento automatizados.