El Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha anunciado una programa piloto de priorización para Solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA) que apoya fabricación y pruebas nacionales. La iniciativa, lanzada el 3 de octubre de 2025, tiene como objetivo Agilizar los plazos de revisión para aplicaciones calificadas, reducir la dependencia extranjera, y Impulsar la resiliencia de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU..
En el marco del programa piloto, los fabricantes de medicamentos genéricos que realizan pruebas de bioequivalencia en los Estados Unidos, producir formas farmacéuticas terminadas a nivel nacional, y fuente ingredientes farmacéuticos activos (API) exclusivamente de Proveedores con sede en EE. UU. son elegibles para revisión prioritaria.
Esta medida aborda ambos riesgos para la salud pública y la seguridad nacional fortaleciendo las capacidades nacionales de I+D y reduciendo los costos de inspección y las demoras asociadas con las instalaciones de fabricación en el extranjero.
Disposiciones clave y elegibilidad
Para calificar para revisión prioritaria, Los solicitantes de ANDA deben cumplir los tres de los siguientes criterios:
- Realizar u obtener una exención para pruebas de bioequivalencia en los Estados Unidos.
- Fabricar formas farmacéuticas terminadas
- Usar Proveedores de API ubicados en EE. UU. [1]
Los solicitantes deben hacer referencia Manual de políticas y procedimientos de la FDA (MAPP) 5240.3 al solicitar la priorización bajo este programa piloto. El programa es abierto, con sin fecha límite especificada para la participación, permitiendo la presentación de propuestas en curso bajo este marco.
Por qué es importante
El programa piloto representa una cambio estratégico hacia la deslocalización de operaciones farmacéuticas críticas. Con Más del 50% de productos farmacéuticos distribuidos en EE. UU. se fabrican en el extranjero y sólo 9% de fabricantes de API con sede en el país, [2] Esta iniciativa apoya seguridad de la cadena de suministro, acceso más rápido al mercado para los genéricos, y mayor eficiencia regulatoria.
Al incentivar la producción y las pruebas locales, la FDA pretende reforzar la infraestructura de salud pública, estimular la I+D nacional, y mitigar los riesgos vinculados a las interrupciones del suministro internacional.
¿Quién debería tomar nota?
Esta actualización es particularmente relevante para asuntos regulatorios, seguro de calidad, y equipos de operaciones de fabricación dentro de las compañías de medicamentos genéricos. Las organizaciones que preparan presentaciones para ANDA deben evaluar sus Geografía de fabricación, prácticas de prueba y base de proveedores Para determinar la elegibilidad para el Vía de revisión acelerada de la FDA.
Próximos pasos
Se recomienda a las partes interesadas:
- Revisar sus flujos de trabajo de fabricación y pruebas en relación con los requisitos de elegibilidad del piloto.
- Referencia MAPP 5240.3 al presentar ANDA para solicitar priorización.
- Mantener documentación de respaldo para demostrar el cumplimiento de los estándares de abastecimiento y pruebas nacionales.
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Preguntas frecuentes
¿De qué trata el nuevo programa piloto de la FDA?
El programa prioriza la revisión de las ANDA para medicamentos genéricos fabricados y probados en los EE. UU., con el objetivo de fortalecer la producción nacional y reducir la dependencia de proveedores extranjeros.
¿Cuáles son los criterios de elegibilidad para la revisión prioritaria?
Los solicitantes de ANDA deben realizar pruebas de bioequivalencia en los EE. UU., fabricar formas de dosificación terminadas a nivel nacional y obtener API exclusivamente de proveedores con sede en los EE. UU.
¿Existe una fecha límite de presentación para este programa piloto?
No, la FDA no ha especificado una fecha límite. Las solicitudes ANDA elegibles pueden presentarse de forma continua en el marco del programa piloto.
¿Cómo puede RegASK apoyar a las organizaciones con esta iniciativa de la FDA?
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