DINAVISA (Paraguay) aprueba nueva guía de buenas prácticas de evaluación para autorización de comercialización

El 2 de diciembre de 2024, el Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) presentó la “Guía de Buenas Prácticas de Evaluación para el Registro de Medicamentos”. Esta directriz representa una actualización importante del marco regulatorio, centrándose en garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos a través de procesos de evaluación claros y transparentes.

La guía tiene como objetivo alinear los procedimientos de DINAVISA con los estándares internacionales, fomentando la armonización con las normas regulatorias globales. Aplica a todos los productos farmacéuticos destinados al uso humano, incluyendo medicamentos, productos biológicos, químicos, reactivos, dispositivos médicos y productos de higiene personal clasificados como cosméticos o sanitizantes.

Los aspectos más destacados de la directriz incluyen:

• Adherencia a Normas internacionales y mejores prácticas para la evaluación de productos medicinales.
• Requisitos de cumplimiento detallados para cada etapa del desarrollo del producto, incluidos estudios preclínicos, autorización de ensayos clínicos, modificaciones posteriores a la comercialización y procesos de reinscripción.
• Énfasis en una enfoque multidisciplinario que integra evaluaciones no clínicas, clínicas, de biocompatibilidad, de procesos de fabricación y de gestión de riesgos.
• Mecanismos para aprovechar las evaluaciones realizadas por instituciones reconocidas autoridades reguladoras internacionales para agilizar las revisiones manteniendo estrictos estándares de seguridad y eficacia.
• Un enfoque en el fomento desarrollo profesional continuo y el pensamiento crítico entre los evaluadores para garantizar que se tomen decisiones basadas en evidencia y fundamentadas en el conocimiento científico actual.

La nueva guía es un paso importante hacia la modernización y agilización del proceso de autorización de comercialización farmacéutica, garantizando que las decisiones regulatorias sean consistentes, transparentes y alineadas con las prácticas globales.

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