À compter du 11 juillet 2019, la période transitoire est terminée et l'application de la Accord de reconnaissance mutuelle (MRA) conclu entre les États-Unis et l'Union européenne est en cours.
Le NOUS et UE
Après des années d'examen, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a vérifié que chacun des 28 États membres de l'UE avait la capacité de produire des médicaments à usage humain dans des installations fonctionnant en conformité avec les normes Bonnes pratiques de fabrication (BPF)De même, la Commission européenne (CE) a confirmé que la FDA dispose de procédures adéquates pour effectuer des inspections BPF au même niveau que l’UE.
Qu'est-ce que cela signifie Signifier?
En conséquence, les États membres de l'UE ne sont plus obligés de tester les lots de médicaments à usage humain couverts par l'ARM ; la FDA peut s'appuyer sur les résultats des inspections de l'UE, éliminant ainsi les mesures redondantes. L'ARM offre à la fois à la FDA et à l'UE la capacité de concentrer leurs efforts d'inspection sur les médicaments produits dans installations dans d'autres pays.
La nouvelle directive porte principalement sur les médicaments à usage humain, les produits biologiques et les médicaments vétérinaires, avec quelques exclusions. Les produits vétérinaires ne sont pas actuellement inclus, mais devraient être pris en compte d'ici le 15 décembre 2019. Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles des installations de fabrication de vaccins et de produits dérivés du plasma ne sont pas non plus incluses, mais seront prises en compte d'ici le 15 juillet 2022. Les produits suivants ne sont pas inclus et ne sont pas pris en compte :
- 1. Sang humain
- 2. Plasma humain
- 3. Tissus et organes humains
- 4. Immunologie vétérinaire
Pour une liste complète des médicaments couverts par l'ARM, cliquez ici ici.
