2025年3月20日、メキシコ連邦健康リスク保護委員会（COFEPRIS）は、官報（DOF）において、「有効成分、医薬品、医療機器の適正製造基準（GMP）を保証する文書提出に関するガイドラインの発行に関する協定」を公布しました。このガイドラインは、新規健康登録の申請、ならびにその延長および変更に適用されます。新たに制定された規則は、GMP文書の提出に関する要件と基準を定義し、国際基準への準拠を合理化し、認定規制当局との協力を強化することを目的としています。
主なハイライト
- このガイドラインでは、医薬品原料、医薬品、医療機器の健康登録申請、更新、変更に必要な適正製造基準証明書や同等の文書などの必要な文書が指定されています。
- 製造プロセス全体を通じて製品の安全性、有効性、一貫性を確保するために、国際 GMP 基準への準拠に重点が置かれています。
- 影響を受ける製品カテゴリは次のとおりです。
- 医薬品有効成分（API）
- 市販薬（OTC）
- 処方薬
- 診断機器や治療機器を含むさまざまな医療機器
- この規制は、世界的に認められた規制当局との連携を促進し、準拠した製品が国際市場でより容易に入手できるようにする可能性があります。
- 製造業者は、登録ステータスを維持し、新規または修正された健康登録の承認プロセスをよりスムーズにするために、これらのガイドラインを厳守することが推奨されます。
次のステップ
- 製造業者は、新しい COFEPRIS ガイドラインに準拠するように GMP 文書を評価および更新する必要があります。
- 企業は、自社の生産プロセスと品質管理システムが改訂された規制の要求を満たしていることを確認する必要があります。
- 規制の更新を綿密に監視し、COFEPRIS と積極的に連携することが、コンプライアンスを維持し、承認プロセスを合理化するために不可欠です。
