2025年2月9日、医薬品評価センター（CDE）は、 「生物学的製剤承認審査ガイドライン（試行版）」 （2025年15号）は、 2025年3月10日この重要なアップデートの目的は、 正式なレビュープロセスを標準化する 生物製剤の登録承認に関するガイドラインを策定し、申請者に規制遵守を確実にするためのより明確なガイダンスを提供します。
ガイドラインの主なハイライトは次のとおりです。
- 提出要件の見直し 生物由来製品の登録の受理審査を効率化します。
- 適用範囲 生物学的製品のすべてのカテゴリーメーカーと開発者はコンプライアンス戦略を再評価する必要があります。
- アン 実施日 2025年3月10日これにより、関係者はドキュメントを新しい標準に合わせるための時間を確保できます。
この規制の取り組みは、CDEの継続的な取り組みを反映しています。 監督と規制の明確化を強化する 生物製剤分野において、製品開発のタイムラインや市場参入戦略に影響を及ぼす可能性があります。
