2024年10月7日、日本の厚生労働省（MHLW）は、医薬品の承認における部分的な変更をサポートするためにリアルワールドデータ（RWD）の使用を奨励する重要な通知を発行しました。Pharma Japanの記事で強調されているこの更新は、特定の規制変更に対する従来の臨床試験の信頼できる代替手段として、疾患プロファイル、治療の詳細、および追跡結果をカバーする患者登録データを活用するという戦略的動きを表しています。このイニシアチブは、規制上の決定にリアルワールドエビデンスを使用し、最終的にヘルスケアのイノベーションと医薬品のライフサイクル管理を改善するというMHLWの取り組みを強調しています。
通知の要点
この通知は、本格的な臨床試験を必要としない製品承認の変更を求める製薬会社を対象としています。これらの変更には、以下の調整が含まれる可能性があります。
- 適応症: 治療用途の拡大または特定。
- 投与量: 推奨用量の変更。
- その他の重要な側面: 厚生労働省が定義するさまざまな重要な変更。
RWD は、電子健康記録 (EHR)、疾病および製品登録、患者報告アウトカム、在宅使用環境からのデータなどのソースからのデータを含み、実際の臨床環境からの貴重な洞察を提供し、従来の臨床試験を実際に補完します。
範囲と推奨事項
治療領域や製品カテゴリは具体的に定義されていませんが、通知では、このポリシーが幅広い医薬品や医療製品に適用される可能性があることを示唆しています。規制当局への提出のために RWD を検討している企業は、プロセスの早い段階で厚生労働省に相談し、自社のデータが厚生労働省の品質、関連性、信頼性の基準を満たしていることを確認することをお勧めします。
結論
この厚生労働省の取り組みは、日本の製薬会社がRWDを有効な規制リソースとして活用し、製品承認における効率的でデータ主導の適応を促進することを奨励しています。日本が医療においてリアルワールドエビデンスを採用し続けるにつれて、このアプローチは、 規制経路 革新的な治療法を開発し、改善された治療法へのタイムリーなアクセスを確保します。
