の 米国食品医薬品局（FDA） 発表した パイロット優先順位付けプログラム のために 簡略化された新薬申請（ANDA） サポートする 国内製造およびテスト. この取り組みは、 2025年10月3日, は、 審査スケジュールを早める 適格な申請については、, 外国への依存を減らす、 そして 米国の医薬品サプライチェーンの回復力を高める.
このパイロットでは、ジェネリック医薬品メーカーが 米国内での生物学的同等性試験, 、 生産する 国内で完成した製剤, 、およびソース 医薬品有効成分（API） からのみ 米国に拠点を置くサプライヤー 資格がある 優先審査.
この措置は、 公衆衛生と国家安全保障上のリスク 国内の研究開発力を強化し、海外製造拠点における検査コストや遅延を削減します。.
主な規定と資格
資格を得るには 優先審査, ANDA申請者は以下の条件を満たす必要があります 3つすべて 以下の基準を満たす:
- 実施または免除を受ける 生物学的同等性試験 米国では.
- 完成した剤形の製造
- 使用 米国に所在するAPIサプライヤー. [1]
申請者は以下を参照する必要があります FDAのポリシーおよび手順マニュアル（MAPP）5240.3 このパイロットプログラムで優先順位付けを申請する際には、 期限は指定されていません 参加のために、この枠組みの下で継続的な提出を許可します。.
なぜそれが重要なのか
このパイロットプログラムは、 重要な医薬品業務の国内移転に向けた戦略的転換。 と 米国で流通している医薬品の50%以上が海外で製造されている そして、 国内に拠点を置くAPIメーカー9%, [2] このイニシアチブは サプライチェーンのセキュリティ, ジェネリック医薬品の市場アクセスの迅速化、 そして 規制効率の向上.
FDAは、現地での生産と試験を奨励することで、 公衆衛生インフラを強化する, 国内の研究開発を刺激する、 そして 国際的な供給途絶に関連するリスクを軽減する.
注目すべき人物
このアップデートは特に、 規制関連業務, 品質保証、 そして 製造オペレーションチーム ジェネリック医薬品企業内でのANDA申請を準備している組織は、 製造地域、テスト方法、サプライヤーベース 資格を決定するために FDAの迅速審査経路.
次のステップ
利害関係者には次のことが推奨されます。
- パイロットの資格要件に照らして製造およびテストのワークフローを確認します。.
- 参照 MAPP 5240.3 優先順位付けを要求する ANDA を提出する場合。.
- 国内の調達およびテスト基準への準拠を証明するための裏付け文書を維持します。.
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よくある質問
FDA の新しいパイロット プログラムとは何ですか?
このプログラムは、米国で製造・試験されたジェネリック医薬品のANDAの審査を優先し、国内生産を強化し、外国の供給業者への依存を減らすことを目指しています。.
優先審査の資格基準は何ですか?
ANDA 申請者は、米国で生物学的同等性試験を実施し、完成した剤形を国内で製造し、API を米国を拠点とするサプライヤーからのみ調達する必要があります。.
このパイロットプログラムには提出期限がありますか?
いいえ、FDAは期限を指定していません。対象となるANDAは、パイロットフレームワークに基づいて継続的に提出できます。.
RegASK は、この FDA イニシアチブを通じて組織をどのようにサポートできるのでしょうか?
RegASK 製造業者とコンプライアンス チームが FDA ポリシーの進化を監視し、ドキュメント ワークフローを自動化し、FDA の優先順位付けパイロットなどのプログラムと申請戦略を調整して、より迅速でコンプライアンスに準拠した市場参入を確実に行えるように支援します。.
