の上 2025年10月17日, その 医薬品・医療製品規制庁（MHRA） 更新されたガイダンスを公開 境界線製品、, 製品が規制されるべきかどうかをどのように決定するかを明確にする 医薬品 または、次のような他のフレームワークに該当する 医療機器、化粧品、栄養補助食品、ハーブ製品、または殺生物剤。. このアップデートは、製品が複数の規制体制の交差点に位置する、または医薬品として販売されていることに関して苦情の対象となっている製造業者や販売業者にとって特に重要です。.
更新されたガイダンスの内容
改訂されたMHRAガイダンスでは、製品の分類は次のように決定されると説明されている。 ケースバイケース, 評価は、次のようないくつかの重要な基準に重点を置いて行われます。
- 主張された内容 製品の目的や利点について
- 有効成分の特性
- 使用目的
- 消費者への全体的なプレゼンテーション
製品がその主効果を、 薬理学的、免疫学的、または代謝的作用機序、, これは 医薬品としての地位 英国の規制の下で。.
このガイダンスでは、一般的に 境界線 含む：
- 化粧品
- 栄養補助食品
- ハーブ製品
- 殺生物剤
- 医療機器
どこ 栄養補助食品やその他の非医薬品が医薬品としての効能を主張している、, 彼らはそうかもしれない 医薬品として再分類 医薬品に関する法律の対象となる。.
MHRAは、苦情の優先順位は以下に基づいて決定すると繰り返し述べている。 消費者の健康への潜在的なリスク. 当局は自主的な遵守を重視しているが、 調査の結果、必要に応じて強制措置が取られる可能性もあります。.
規制の明確化を求める企業を支援するため、MHRAは、 薬の境界に関するアドバイスフォーム, 、これは、 お問い合わせごとに最大 4 つの製品が対象となります。. このガイダンスでは、 英国以外の企業が英国の消費者に直接輸出する MHRAの管轄外となる可能性があるが、そのような製品は まだ調査中である可能性があります。.
フィードバック期限
正式なフィードバック期限は指定されていない このガイダンスの更新について。.
誰が重要なのか
このアップデートでは、 規制の明確さ 英国における境界線製品の評価方法に関するガイドラインは、企業が製品開発、主張、ラベル表示を適切な法的枠組みに沿って行えるよう支援します。より明確な基準がサポートします。 デジタル対応のコンプライアンスワークフロー, 誤分類のリスクを軽減し、組織が不必要な規制上の負担なしに潜在的な問題を早期に解決できるようにします。.
誰に関係があるか
このガイダンスはRに関連している規制業務、品質保証、コンプライアンス、製品開発、法務、デジタルまたはAIチーム 化粧品、サプリメント、医療機器、関連製品の製品分類、クレームレビュー、市場アクセス、市販後監視に携わっています。.
次のステップ
組織は 既存および計画中の製品の主張を確認し、有効成分の特性を評価し、, 更新されたMHRA基準に照らして、意図された用途と提示方法を評価する。分類が不明瞭な場合は、関係者は下記のフォームからリクエストを提出することを検討すべきである。 薬の境界に関するアドバイスフォーム 市場投入や主張の変更の前に、正式な規制当局の意見を得るため。.
製品分類に関する規制上の期待が進化し続けるにつれて、, RegASK ガイダンスの更新を監視し、製品ポートフォリオ全体にわたる規制の影響を評価し、境界線の分類に関する情報に基づいた意思決定をサポートすることで、組織が常に先手を打つことができるよう支援します。.
RegASK は一流の エージェント型AI規制インテリジェンスおよびワークフローオーケストレーションプラットフォーム 消費財やライフサイエンスなど、規制の厳しい分野のグローバル組織が複雑な規制環境を積極的に乗り越えられるよう支援します。高度なエージェント型AIと専門家の知見を組み合わせることで、, RegASK タイムリーな予測的かつ実用的な洞察とエンドツーエンドの自動化を提供し、コンプライアンス プロセスを合理化し、リスクを軽減し、157 か国以上で市場アクセスを加速します。.
よくある質問
英国 MHRA ガイダンスにおける境界線製品とは何ですか?
境界線製品とは、その主張、組成、使用目的に応じて、医薬品規制またはその他の枠組み（化粧品、栄養補助食品、医療機器、ハーブ製品、殺生物剤など）に該当する可能性がある製品です。.
MHRA はどのようにして製品が医薬品であるかどうかを判断するのでしょうか?
MHRA は、主張内容、有効成分の特性、使用目的、消費者への提示、製品が薬理学的、免疫学的、または代謝的手段を通じて作用するかどうかなどの要素を評価します。.
英国では栄養補助食品を医薬品として規制できますか?
はい。薬効を主張したり、薬効の基準を満たしたりする栄養補助食品は、医薬品として再分類され、規制される可能性があります。.
RegASK は、境界線上の製品分類を管理するチームをどのようにサポートできますか?
RegASK チームが MHRA ガイダンスの更新を追跡し、製品全体の分類リスクを評価し、エージェント AI と専門家の監視を組み合わせて規制情報とコンプライアンス ワークフローを合理化するのに役立ちます。.
