L’agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) met à jour ses lignes directrices sur la détermination du statut limite et du statut médicinal des cosmétiques, des compléments alimentaires et des dispositifs médicaux.

Contenu de la mise à jour des directives

Les lignes directrices révisées de la MHRA expliquent que la classification des produits est déterminée sur la base d'un au cas par cas, l'évaluation étant axée sur plusieurs critères clés, notamment :

• Réclamations faites concernant l'objectif ou les avantages du produit
• Propriétés des principes actifs 
• Usage prévu 
• Présentation générale aux consommateurs 

Un facteur déterminant demeure la question de savoir si un produit atteint son effet principal par le biais d'un mode d'action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ce qui indiquerait état médical conformément à la réglementation britannique.

Les lignes directrices précisent en outre que les produits généralement considérés limite inclure:

• Produits de beauté 
• Compléments alimentaires 
• Produits à base de plantes 
• Biocides 
• Dispositifs médicaux 

Où Les compléments alimentaires ou autres produits non médicinaux font des allégations médicinales., ils peuvent l'être reclassés comme médicaments et devenir soumis à la législation sur les médicaments.

La MHRA réaffirme que les plaintes sont traitées par ordre de priorité en fonction de risques potentiels pour la santé des consommateurs. Bien que l'agence insiste sur le respect volontaire des règles, elle souligne que Les enquêtes peuvent toujours donner lieu à des mesures coercitives si nécessaire. 

Pour aider les entreprises à obtenir des éclaircissements réglementaires, la MHRA continue de fournir des avis officiels par le biais de Formulaire de conseil en cas limite de médicaments, qui permet les soumissions couvrant Jusqu'à quatre produits par demande. Les directives indiquent également que entreprises non britanniques exportant directement vers les consommateurs britanniques peuvent ne pas relever de la compétence de la MHRA, mais ces produits L'enquête pourrait encore se poursuivre. 

Date limite de retour d'information

Aucune date limite formelle pour les commentaires n'a été spécifiée. pour cette mise à jour des directives.

Qui cela compte

Cette mise à jour fournit clarté réglementaire sur la manière dont les produits à la limite de la légalité sont évalués au Royaume-Uni, aidant ainsi les entreprises à aligner le développement de leurs produits, leurs allégations et leur étiquetage sur le cadre juridique approprié. Des critères plus clairs soutiennent flux de travail de conformité prêts pour le numérique, réduire le risque d'erreur de classification et aider les organisations à traiter rapidement les problèmes potentiels sans imposer de charge réglementaire inutile.

À qui cela s'adresse-t-il ?

Ces recommandations concernent Réquipes des affaires réglementaires, de l'assurance qualité, de la conformité, du développement de produits, des affaires juridiques et du numérique ou de l'IA Ils participent à la classification des produits, à l'examen des allégations, à l'accès au marché et à la surveillance post-commercialisation des cosmétiques, des compléments alimentaires, des dispositifs médicaux et des produits connexes.

Prochaines étapes

Les organisations devraient examiner les allégations relatives aux produits existants et prévus, évaluer les propriétés des ingrédients actifs, et évaluer l’utilisation et la présentation prévues au regard des critères actualisés de la MHRA. Lorsque la classification demeure incertaine, les parties prenantes devraient envisager de soumettre une demande via le Formulaire de conseil en cas limite de médicaments obtenir un avis réglementaire formel avant la mise sur le marché ou toute modification des allégations.

À mesure que les attentes réglementaires en matière de classification des produits continuent d'évoluer, RegASK aide les organisations à garder une longueur d'avance en surveillant les mises à jour des directives, en évaluant l'impact réglementaire sur l'ensemble des portefeuilles de produits et en soutenant la prise de décisions éclairées sur les classifications limites.

RegASK est un leader plateforme de renseignement réglementaire et d'orchestration des flux de travail d'IA agentique qui permet aux organisations internationales opérant dans des secteurs fortement réglementés, tels que les produits de consommation et les sciences de la vie, d'anticiper et de gérer des environnements réglementaires complexes. En combinant une IA agentique avancée et l'expertise de spécialistes, RegASK Elle fournit des informations prédictives exploitables en temps opportun et une automatisation de bout en bout, rationalisant les processus de conformité, atténuant les risques et accélérant l'accès au marché dans plus de 157 pays.

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FAQ

Quels sont les produits limites selon les directives de la MHRA britannique ?

Les produits limites sont ceux qui peuvent relever de la réglementation des médicaments ou d'autres cadres réglementaires tels que les cosmétiques, les compléments alimentaires, les dispositifs médicaux, les produits à base de plantes ou les biocides, en fonction de leurs allégations, de leur composition et de leur usage prévu.

Comment la MHRA détermine-t-elle si un produit est un médicament ?

La MHRA évalue des facteurs tels que les allégations formulées, les propriétés des ingrédients actifs, l'utilisation prévue, la présentation aux consommateurs et le mode d'action du produit (pharmacologique, immunologique ou métabolique).

Les compléments alimentaires peuvent-ils être réglementés comme des médicaments au Royaume-Uni ?

Oui. Les compléments alimentaires qui revendiquent des propriétés médicinales ou qui répondent aux critères d'un mode d'action médicinal peuvent être reclassés et réglementés comme des médicaments.

Comment RegASK peut-il aider les équipes à gérer les classifications de produits limites ?

RegASK aide les équipes à suivre les mises à jour des directives de la MHRA, à évaluer les risques de classification des produits et à rationaliser les flux de travail en matière de veille réglementaire et de conformité grâce à une IA active combinée à une supervision d'experts.