の上 2025年7月7日、 医薬品検査協力制度（PIC/S） 出版された 別紙22 PIC/S GMPガイドの改訂版です。この新しい付属書では、 人工知能（AI）と機械学習（ML） で GMP規制環境.
このアップデートでは、 別紙11進化するAI/ML技術を完全に網羅しているわけではありません。目標は、 安全で信頼性が高く、透明性の高いAI統合 製薬事業、特に直接影響を与える分野において 患者の安全、製品の品質、データの完全性.
附属書22の主要規定
附属書22は 新規追加 改訂ではなく、AI 固有の要件を付録 11 に補足するように設計されています。
付属書では、GMP における AI の使用範囲を厳しく制限しています。 決定論的な出力を持つ静的 AI/ML モデルのみ 重要なアプリケーションに導入される可能性があります。 動的モデル、確率的出力、または適応学習 は 重要なGMPの状況では禁止されている.
生成AIと大規模言語モデル（LLM） 重要な業務では許可されていません。重要でない状況では、以下の場合にのみ使用が許可されます。 ヒューマン・イン・ザ・ループ（HITL）による監視 有資格者による。
実装は 学際的な、関係する 品質保証（QA）、データサイエンティスト、ITチーム、中小企業、コンサルタントAIライフサイクルのあらゆる段階、 アルゴリズムの選択とトレーニングから検証、テスト、展開まで-でなければなりません リスク情報に基づき、追跡可能で、文書化された.
規制の意図は明確です。予測不可能なAIの行動を防ぎ、説明可能性と監査可能性を強化し、 データの整合性、そして確実に 人間の説明責任.
なぜそれが重要なのか
附属文書22は、AIを検討している製薬会社に対するコンプライアンスの期待を大幅に引き上げています。 動的または適応型AIモデル 必要になるかもしれない システム設計と戦略を再考する. 要件 説明可能性、テストデータの独立性、トレーサビリティ 増加する可能性もある 監査準備の要求 そして 必要となる 部門間の連携強化。
関連性
この更新は以下にとって重要です:
- 規制および品質チーム GMPの期待への準拠の確保
- データサイエンティストとITスペシャリスト AIシステムの開発と統合の管理
- 製薬メーカー GMP規制環境内でのAI主導のプロセスの計画または運用
業界の次のステップ
組織はまず 内部ギャップ評価 現在のAI/MLシステムを附属文書22の要件と比較する。特に以下の点に重点を置くべきである。 モデルの検証、テストの厳密さ、データの透明性附属書22は新しいものですが、早期の調整により、導入が義務化された際にコンプライアンスの混乱を軽減することができます。
関係者は、この付録をよく読んで、今後の協議の際にフィードバックを提供する準備をしておくことが推奨される。 相談期間.
準備から積極的な適応への移行において、企業は構造化されたサポートの恩恵を受けることができます。
この場合、 RegASK 規制情報とワークフローオーケストレーションのためのAI駆動型ソリューションです ライフサイエンス企業や消費財企業が、変化する世界的な規制やガイドラインに対応できるよう支援します。 スマートなドキュメント、自動化されたワークフロー、統合された専門家を組み合わせた より迅速な適応を可能にし、最終的には運用リスクを軽減します。
デモを予約する定義と頭字語:
- AI/ML: 人工知能 / 機械学習 - 固定されたプログラミングに従うのではなく、データからパターンを学習するシステム。
- 静的モデル: 一度トレーニングすると変化しない AI モデル。重要な GMP アプリケーションに必要です。
- 動的モデル: 継続学習/適応型 AI システム。重要な GMP 使用では許可されません。
- 決定論的な出力: 特定の入力に対して予測可能かつ再現可能な結果。
- 確率的出力: 同一の入力であっても結果が異なります。重要な使用例では許可されません。
- 生成AI / LLM確率的に動作するコンテンツ生成モデル (例: テキストまたは画像クリエーター)。
- HITL（ヒューマン・イン・ザ・ループ）: 重要でない用途における AI の決定について人間によるレビューまたは検証を必要とする監視メカニズム。
- 説明可能性AI の決定とロジックを理解し、解釈する能力。
- テストデータの独立性: トレーニング データとは別のデータセットを使用して、AI のパフォーマンスを客観的に検証します。
よくある質問
PIC/S GMP ガイドの Annex 22 とは何ですか?
付録 22 は、PIC/S が発行した新しいガイダンスであり、GMP 規制対象の医薬品製造における AI と ML の使用に関する規制上の期待を定めています。
GMP アプリケーションでは動的 AI または生成 AI モデルは許可されますか?
動的、適応型、または確率型AIモデルは、重要なGMPアプリケーションでは禁止されています。生成型AIとLLMは、人間参加型監視の下で、非クリティカルなアプリケーションでのみ使用できます。
付録 22 が静的および決定論的 AI モデルに焦点を当てているのはなぜですか?
静的かつ決定論的なモデルは予測可能で再現可能な結果を提供し、患者の安全性、製品の品質、データの整合性に対するリスクを軽減します。
どうすれば RegASK 企業を支援する 従う 別紙22?
RegASK AI駆動型の規制情報とワークフローオーケストレーションを提供し、 モニター 附属文書22などの新しい要件を把握し、既存の社内プロセスと照らし合わせ、コンプライアンス上のギャップを浮き彫りにします。当社のプラットフォームは、構造化されたドキュメント、検証ワークフロー、専門家の洞察をサポートし、チームの迅速な適応と規制リスクの軽減を支援します。
