IA dans les BPF : Décryptage de la nouvelle annexe 22 du PIC/S pour les équipes réglementaires

Principales dispositions de l'annexe 22 

L'annexe 22 est une nouvel ajout plutôt qu’une révision, conçue pour compléter l’annexe 11 avec des exigences spécifiques à l’IA. 

L’annexe limite strictement le champ d’utilisation de l’IA dans les BPF : uniquement des modèles d'IA/ML statiques avec des sorties déterministes peuvent être déployés dans des applications critiques. Les systèmes utilisant modèles dynamiques, résultats probabilistes ou apprentissage adaptatif sont interdit dans les contextes critiques des BPF. 

IA générative et grands modèles de langage (LLM) ne sont pas autorisés dans les opérations critiques. Dans les contextes non critiques, leur utilisation n'est acceptable qu'avec Surveillance humaine dans la boucle (HITL) par du personnel qualifié. 

La mise en œuvre doit être multidisciplinaire, impliquant assurance qualité (AQ), scientifiques des données, équipes informatiques, PME et consultants. Chaque étape du cycle de vie de l'IA, de sélection et formation d'algorithmes jusqu'à la validation, les tests et le déploiement—doit être informé sur les risques, traçable et documenté. 

L’intention réglementaire est claire : prévenir les comportements imprévisibles de l’IA, renforcer l’explicabilité et l’auditabilité, préserver intégrité des données, et assurer responsabilité humaine. 

Pourquoi c'est important 

L'annexe 22 accroît considérablement les exigences de conformité pour les fabricants pharmaceutiques qui envisagent l'IA. Les entreprises qui utilisent modèles d'IA dynamiques ou adaptatifs peut-être besoin de repenser la conception et la stratégie du système. Exigences pour explicabilité, indépendance des données de test et traçabilité pourrait également augmenter exigences de préparation à l'audit et nécessiter une collaboration interfonctionnelle plus étroite. 

Pertinence 

Cette mise à jour est essentielle pour : 

• Équipes Réglementaires et Qualité assurer le respect des attentes GMP 
• Scientifiques des données et spécialistes en informatique gestion du développement et de l'intégration des systèmes d'IA 
• fabricants de produits pharmaceutiques planification ou exploitation de processus pilotés par l'IA dans des environnements réglementés par les BPF 

Prochaines étapes pour l'industrie 

Les organisations devraient commencer évaluations des lacunes internes comparer les systèmes d'IA/ML actuels avec les exigences de l'Annexe 22. Une attention particulière devrait être portée sur validation du modèle, rigueur des tests et transparence des donnéesBien que l’annexe 22 soit nouvelle, un alignement précoce peut atténuer les perturbations de conformité une fois que la mise en œuvre devient obligatoire. 

Les parties prenantes sont encouragées à examiner attentivement l’annexe et à se préparer à apporter leur contribution lors de toute réunion future. périodes de consultation. 

En passant de la préparation à l’adaptation proactive, les entreprises peuvent bénéficier d’un accompagnement structuré. 

Dans ce cas, RegASK est une solution basée sur l'IA pour l'intelligence réglementaire et l'orchestration des flux de travail aider les entreprises du secteur des sciences de la vie et des biens de consommation emballés à suivre l’évolution des réglementations et des directives mondiales. Il combine une documentation intelligente, des flux de travail automatisés et des experts intégrés pour permettre une adaptation plus rapide, ce qui réduit en fin de compte le risque opérationnel.

Définitions et acronymes : 

• IA/ML: Intelligence artificielle / Apprentissage automatique : systèmes qui apprennent des modèles à partir de données plutôt que de suivre une programmation fixe. 
• Modèle statique:Un modèle d'IA qui ne change pas une fois formé ; requis dans les applications GMP critiques. 
• Modèle dynamique:Systèmes d'IA à apprentissage continu/adaptatifs ; non autorisés dans le cadre d'une utilisation critique des BPF. 
• Sortie déterministe: Résultats prévisibles et répétables pour une entrée donnée. 
• Sortie probabiliste: Résultats variables même avec une entrée identique ; interdit dans les cas d'utilisation critiques. 
• IA générative / LLM: Modèles générateurs de contenu (par exemple, créateurs de texte ou d'images) qui fonctionnent de manière probabiliste. 
• HITL (Human-In-The-Loop):Mécanisme de surveillance nécessitant un examen ou une validation humaine des décisions d’IA dans les utilisations non critiques. 
• Explicabilité:Capacité à comprendre et à interpréter les décisions et la logique de l'IA. 
• Indépendance des données de test:Utilisation d'ensembles de données distincts des données de formation pour valider objectivement les performances de l'IA. 

FAQ

L'annexe 22 est une nouvelle directive publiée par le PIC/S qui définit les attentes réglementaires pour l'utilisation de l'IA et du ML dans la fabrication pharmaceutique réglementée par les BPF.

Les modèles d'IA dynamiques, adaptatifs ou probabilistes sont interdits dans les applications GMP critiques. L'IA générative et les LLM ne peuvent être utilisés que dans les applications non critiques, avec une supervision humaine. 

Les modèles statiques et déterministes fournissent des résultats prévisibles et reproductibles, réduisant ainsi les risques pour la sécurité des patients, la qualité des produits et l’intégrité des données. 

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