IA en BPM: Descifrando el nuevo Anexo 22 del PIC/S para los equipos reguladores

Disposiciones clave del Anexo 22 

El Anexo 22 es un nueva incorporación en lugar de una revisión, diseñada para complementar el Anexo 11 con requisitos específicos de la IA. 

El anexo limita estrictamente el alcance del uso de IA en BPM: Solo modelos estáticos de IA/ML con resultados deterministas Puede implementarse en aplicaciones críticas. Sistemas que utilizan modelos dinámicos, resultados probabilísticos o aprendizaje adaptativo son Prohibido en contextos críticos de BPM. 

IA generativa y modelos de lenguaje extenso (LLM) No se permiten en operaciones críticas. En contextos no críticos, su uso solo es aceptable con Supervisión humana en el circuito (HITL) por personal cualificado. 

La implementación debe ser multidisciplinario, involucrando Garantía de calidad (QA), científicos de datos, equipos de TI, PYMES y consultoresCada etapa del ciclo de vida de la IA, desde Selección y entrenamiento de algoritmos hasta validación, prueba e implementación—debe ser informados por el riesgo, rastreables y documentados. 

La intención regulatoria es clara: prevenir el comportamiento impredecible de la IA, reforzar la explicabilidad y la auditabilidad, preservar integridad de los datos, y garantizar responsabilidad humana. 

Por qué es importante 

El Anexo 22 aumenta significativamente las expectativas de cumplimiento para los fabricantes farmacéuticos que consideran la IA. Las empresas que utilizan modelos de IA dinámicos o adaptativos Puede que sea necesario repensar el diseño y la estrategia del sistema. Requisitos para explicabilidad, independencia de los datos de prueba y trazabilidad También podría aumentar exigencias de preparación para auditorías y necesitar una colaboración interfuncional más estrecha. 

Pertinencia 

Esta actualización es fundamental para: 

• Equipos de Regulación y Calidad garantizar el cumplimiento de las expectativas de GMP 
• Científicos de datos y especialistas en TI gestión del desarrollo y la integración de sistemas de IA 
• fabricantes farmacéuticos planificar u operar procesos impulsados por IA dentro de entornos regulados por GMP 

Próximos pasos para la industria 

Las organizaciones deberían comenzar evaluaciones de brechas internas Comparar los sistemas actuales de IA/ML con los requisitos del Anexo 22. Se debe prestar especial atención a Validación de modelos, rigor de las pruebas y transparencia de los datosSi bien el Anexo 22 es nuevo, una alineación temprana puede mitigar las interrupciones en el cumplimiento una vez que su implementación se vuelva obligatoria. 

Se alienta a las partes interesadas a revisar el anexo detenidamente y a prepararse para aportar comentarios en cualquier reunión futura. períodos de consulta. 

Al pasar de la preparación a la adaptación proactiva, las empresas pueden beneficiarse de un apoyo estructurado. 

En este caso, RegASK es una solución impulsada por IA para la inteligencia regulatoria y la orquestación del flujo de trabajo Ayudando a las empresas de ciencias biológicas y bienes de consumo envasados a mantenerse al día con las cambiantes regulaciones y pautas globales. Combina documentación inteligente, flujos de trabajo automatizados y expertos integrados para permitir una adaptación más rápida, lo que en última instancia reduce el riesgo operativo.

Definiciones y acrónimos: 

• IA/ML:Inteligencia artificial/Aprendizaje automático: sistemas que aprenden patrones a partir de datos en lugar de seguir una programación fija. 
• Modelo estático:Un modelo de IA que no cambia una vez entrenado; necesario en aplicaciones GMP críticas. 
• Modelo dinámico:Sistemas de IA de aprendizaje continuo/adaptativo; no permitidos en usos críticos de GMP. 
• Salida determinista:Resultados predecibles y repetibles para una entrada determinada. 
• Salida probabilística:Resultados variables incluso con entradas idénticas; no permitido en casos de uso críticos. 
• IA generativa / LLM:Modelos generadores de contenido (por ejemplo, creadores de texto o imágenes) que operan de forma probabilística. 
• HITL (Human-In-The-Loop):Mecanismo de supervisión que requiere la revisión o validación humana de las decisiones de la IA en usos no críticos. 
• Explicabilidad:Capacidad para comprender e interpretar las decisiones y la lógica de la IA. 
• Independencia de los datos de prueba:Uso de conjuntos de datos separados de los datos de entrenamiento para validar objetivamente el rendimiento de la IA. 

Preguntas frecuentes

El Anexo 22 es una nueva guía emitida por PIC/S que establece expectativas regulatorias para el uso de IA y ML en la fabricación farmacéutica regulada por GMP.

Los modelos de IA dinámicos, adaptativos o probabilísticos están prohibidos en aplicaciones críticas de GMP. La IA generativa y los LLM solo pueden utilizarse en aplicaciones no críticas con supervisión humana. 

Los modelos estáticos y deterministas proporcionan resultados predecibles y repetibles, lo que reduce los riesgos para la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos. 

RegASK Proporciona inteligencia regulatoria impulsada por IA y orquestación del flujo de trabajo para monitor Nuevos requisitos, como el Anexo 22, los compara con los procesos existentes de la empresa y detecta las deficiencias de cumplimiento. Nuestra plataforma facilita la documentación estructurada, los flujos de trabajo de validación y la información de expertos, lo que ayuda a los equipos a adaptarse con mayor rapidez y a reducir el riesgo regulatorio.