COVID-19流行管理に役立つ医療機器の登録番号の発行に関する新しい通知

ヘルスケア医療テスター

2021年9月16日付回覧第13/2021/TT-BYT号では、COVID-19の予防と管理に使用される医療機器、医療用品、生物由来製品、化学物質の自由販売登録番号の発行に関する書類と手順が規定されており、以下の内容が含まれます。

抽出機、PCR 装置、SARS-CoV-2 の検査のために PCR 装置を実行する化学物質 (生物学的製剤)、SARS-CoV-2 に対する抗原/抗体の迅速検査キット、高機能人工呼吸器、侵襲的および非侵襲的人工呼吸器、非侵襲的人工呼吸器、高流量酸素装置、ポータブル人工呼吸器、持続透析装置、ポータブル X 線装置、カラードップラー超音波装置 (プローブが 3 つ以上)、血中ガスメーター (電解質、乳酸、ヘマトクリットを測定)、患者モニター (パラメーターが 5 つ以上)、電動注入ポンプ、輸液装置、ペースメーカー除細動器、ECG 装置 (チャンネルが 6 つ以上)、ポータブル超音波装置、凝固時間計、血行動態計。

影響期間: 2021年9月16日~2022年12月31日

医療機器規制の変更について詳しくは、RegASK にお問い合わせください。 RegASK の専門家にお問い合わせください。

 

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