化粧品は、 毎日のパーソナルケア 世界中で何百万人もの人が化粧品を使用しています。しかし、一部の化粧品はアレルギー反応を引き起こす可能性があるため、敏感な人にとっては使用にリスクがないわけではありません。米国食品医薬品局 (FDA) は、化粧品に含まれるアレルゲンに関する指導と監視を提供し、リスクを軽減して消費者の安全を確保する上で重要な役割を果たしています。この記事では、アレルギー反応の性質、化粧品に含まれる一般的なアレルゲン、消費者の予防措置、FDA の規制上の役割、最近の立法動向について説明します。
アレルギー反応の性質
アレルギー反応は、免疫系が無害な物質に過剰反応したときに起こります。化粧品の場合、アレルゲンは、食品や環境アレルゲンによって引き起こされるような全身反応ではなく、局所的な皮膚反応を引き起こすのが一般的です。化粧品は皮膚に直接接触するため、接触性皮膚炎を引き起こすことがよくあります。このようなアレルギー反応の症状には、かゆみや赤い発疹、さらに重篤な場合にはアナフィラキシー（生命を脅かす状態であり、直ちに医療介入が必要となる）などがあります（FDA、2023年）。
化粧品に含まれる一般的なアレルゲン
FDA は、化粧品によく含まれるアレルゲンの特定のカテゴリを特定しています。最近の傾向として、特定の防腐剤、金属、その他の成分に対する感受性が高まっていることが挙げられます。成分テストの進歩と消費者の意識の高まりにより、これらの物質への注目も高まっています (FDA、2023)。主なアレルゲンは次のとおりです。
- フレグランス複雑な香料混合物にはアレルゲンが含まれている可能性があり、欧州委員会はアレルギー反応を引き起こすことが知られている特定の香料成分を 26 種類特定しています (欧州委員会、2021 年)。
- 防腐剤化粧品によく使用されるホルムアルデヒドやその放出剤などの化学物質は、よく知られたアレルゲンです（FDA、2023）。
- 染料: ヘアダイや着色剤に使用されるパラフェニレンジアミン（PPD）などの成分は、重大なアレルゲンです（ICPC、2022）。
- 金属: 化粧品に含まれるニッケルと金は、アレルギー反応を引き起こす一般的な原因です (FDA、2023)。
- 天然ゴム: 一部の人は、特定の化粧品に含まれる天然ゴムラテックスに敏感な場合があります (FDA、2023)。
消費者の注意事項
アレルギー反応のリスクを最小限に抑えるために、消費者は率先して次のようなアプローチを取る必要があります。
- 原材料ラベルを読む: 潜在的なアレルゲンについて製品ラベルを徹底的に調べることが重要です。米国ではこれらの主張を規制する連邦基準がないため、「低刺激性」や「無香料」などの用語は安全性を保証するものではありません (FDA、2023)。
- パッチテストを実施する新しい化粧品を広範囲に使用する前に、消費者はパッチテストを行って敏感性をチェックする必要があります。
- 医療専門家に相談する: アレルギー反応を経験した人は、医療提供者に相談してください。医療提供者は、原因となる特定のアレルゲンを特定するために、パッチテストやプリックテストなどの検査を勧める場合があります。
FDAの役割と研究の取り組み
FDA は、いくつかのメカニズムを通じて化粧品中のアレルゲンを監視しています。
- 有害事象報告FDAは、医療専門家や消費者から化粧品に対する副作用に関する報告を収集しており、潜在的な安全性の問題を特定するのに役立ちます (FDA、2023)。
- 科学研究FDA は学術機関と協力して、アレルゲンが免疫システムとどのように相互作用するかを調査し、アレルゲンを特定するための動物を使わない検査方法を開発しています (FDA、2023)。
- 消費者意識FDAは、化粧品に含まれるアレルゲンと化粧品の使用に関する消費者の認識を測定するために、調査とフォーカスグループを実施しています（FDA、2023年）。
2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）
MoCRA は、化粧品のアレルゲン規制の重要な更新を表しています。この法律は、アレルゲンの管理と表示を含む化粧品の安全性を監督する FDA の権限を強化します (MoCRA、2022)。
EUと米国の規制の比較
アレルギー表示規制の最近の動向
欧州連合（EU）：
EUは最近、アレルゲン表示の要件を以下のように拡大した。 規則（EU）2023/15452023年7月に採択された。この規制により、既存の物質リスト（合計82）に56の新しい香料アレルゲンが追加されます。 EUの義務 82種類の香料について、濃度が基準を超えた場合に化粧品ラベルに表示することを義務付ける（欧州委員会、2021年）。
- 0.001% 洗い流さない製品に。
- 0.01% 洗い流しタイプの製品に配合されています。
コンプライアンス期限:
- 2026年7月31日: すべての新製品は、更新されたラベル要件に準拠する必要があります。
- 2028年7月31日: 市場に流通している既存製品も準拠する必要があります。
これらの変更は、透明性を高め、感受性の高い個人がより多くの情報に基づいた意思決定を行えるようにすることで、消費者保護を強化することを目的としています。
アメリカ合衆国（US）：
一方、 FDA 化粧品のアレルギー関連問題を引き続き監視しているが、アレルギー表示規制に関する重要な更新は最近導入されていない。 米国、MoCRAに基づくは、アレルゲン報告を導入していますが、特定の香料アレルゲンの開示は義務付けていません (FDA、2023)。FDA は、製造業者と消費者に対する有害事象の報告とガイダンスに依存していますが、EU の拡張された開示要件には対応していません。
結論
化粧品のアレルゲン規制は、消費者の安全と業界のイノベーションのバランスを取る複雑な問題です。MoCRA が強調した FDA の規制枠組みの進化は、透明性の向上とアレルギー反応の低減に向けた取り組みの高まりを反映しています。一方、EU のアレルゲン表示に関するより厳格な規制は、より予防的なアプローチを提供していますが、中小企業にとっては課題となる可能性があります。消費者の意識が高まり続けるにつれて、両方の規制システムは透明性の向上に向けて進み、消費者が使用する製品について十分な情報に基づいた決定を下せるようにしています。
参考文献
- 米国食品医薬品局（FDA）。（2023年）。 化粧品：アレルゲンに関する認識と規制FDA.gov より
- 欧州委員会（2021年）。 化粧品に関する規則（EC）第1223/2009号. EUR-Lex.europa.eu
- 2023年7月26日の委員会規則 (EU) 2023/1545は、化粧品の香料アレルゲンの表示に関する欧州議会および理事会規則 (EC) No 1223/2009を改正します。
- 2022 年化粧品規制近代化法 (MoCRA)。 (2022) 米国公法第 117-181 号。Congress.gov
- 化粧品・パーソナルケア協会（ICPC）。（2022年）。 香料アレルゲン規制が化粧品業界に与える影響. ICPC.org
