FDA、医療機器ソフトウェアのイノベーションを促進する規制アクセラレーターを発足

の上 2025年7月24日、 米国食品医薬品局（FDA） 導入した 規制アクセラレーター デジタルヘルス機器の開発者を支援するためのイニシアチブ。この新しいイニシアチブは、イノベーターがコンプライアンス要件をより効率的に満たすためのツールとガイダンスを提供します。 医療機器ソフトウェア, 最終的に目指すのは 市場投入までの時間を短縮 安全で効果的なデジタルヘルス技術. 

イニシアチブに含まれるもの: 

の 規制アクセラレーター ソフトウェア開発ライフサイクル全体にわたるコンプライアンスをサポートするためのいくつかのリソースを紹介します。 

• あ デジタルヘルスデバイスイノベーター向けリソースインデックスは、FDA ツール、関連ガイダンス文書、FDA との関わりの機会を視覚的に案内するガイドとして機能します。 

• 早期オリエンテーションミーティング 特にソフトウェアベースの医療機器の販売申請の場合、開発プロセスの早い段階で FDA と連携することを検討しているスポンサーにとってのベスト プラクティスとして強調されています。 

• あ 医療機器ソフトウェアガイダンスナビゲーターは、イノベーターがFDAの適用可能なガイダンスを迅速に見つけられるよう設計されたツールです。また、 電子提出テンプレートとリソース（eSTAR） システム製品開発全体を通じてよりスムーズなコンプライアンスを実現します。 

この取り組みは、特に 初心者および新進のイノベーター 医療機器ソフトウェアの規制レビューおよび監督に関連する FDA のプロセスを理解する。 

なぜ重要なのか:

Regulatory Acceleratorは、規制の明確性を向上させ、FDAが現在推進しているデジタルトランスフォーメーションの目標にも合致しています。申請書類の品質向上、審査時間の短縮、そしてイノベーターとFDA間の連携強化を目指しています。この取り組みは、コンプライアンス上の負担を増やすことなく、デジタルヘルスソリューションのより安全かつ迅速な導入を支援します。 

注目すべき人物:

このアップデートは、特に薬事関連業務チーム、デジタルヘルス製品開発者、コンプライアンス担当者、医療機器ソフトウェアチームにとって重要です。また、医療機器のソフトウェアコンポーネントに関する販売承認申請を準備している方にとっても不可欠です。

次のステップ: 

利害関係者には次のことが推奨されます。 

• 探索する リソースインデックス そして ガイダンスナビゲーター 適用可能な FDA ツールと文書を特定します。 

• よく理解する eSTARアライメント よりスムーズに提出できます。 

• スケジュール 早期オリエンテーションミーティング ソフトウェアベースのデバイスの販売申請を準備する際には、FDA と協力する必要があります。 

これらのリソースを積極的に活用することで、コンプライアンス戦略の成功がサポートされ、規制レビューの遅延が軽減されます。

規制環境は技術の進歩に伴って進化し続けているため、イノベーターが FDA のプロセスに準拠し続けることが重要です。  
RegASK は、ライフサイエンスと メドテック 企業は複雑な規制環境を乗り越え、 タイムリー 監視、規制情報、自動送信サポート。

もっと詳しく知る 約RegASK！