medtechintelligence.com との提携による記事。規制情報とコンプライアンス業界の課題に取り組むために最先端のテクノロジーを採用している RegTech 企業、RegASK の CEO 兼創設者である Caroline Shleifer が執筆しました。
AI 駆動型規制プラットフォームは、動的なグローバル規制環境を積極的に監視し、適応することで SaMD 組織をサポートします。このテクノロジーは、世界中で予想される規制の更新をユーザーに通知し、先見性と傾向の検出を向上させます。また、製品コンプライアンスの潜在的な欠陥に対処するためのガイダンスを提供し、既存のワークフローと統合し、分類から登録、市場参入までの規制タスクを合理化します。
デジタル ヘルスの分野は、医療を急速に変革しています。テクノロジー、臨床データ、分析を統合することで、デジタル ヘルスは患者のケア、診断、治療方法を改善しています。具体的には、デジタル ヘルスのサブセクターである医療機器としてのソフトウェア (SaMD) が、業界規模と革新的なソリューションの両方で注目を集めています。
しかし、SaMD 市場は、国によって異なるますます複雑な規制要件の対象となっています。複数のグローバル市場をナビゲートするには、慎重な検討が必要です。Ponemon Institute によると、コンプライアンス違反の問題を抱える組織の平均コストは $1482 万です。これらのコストには、規制要件が満たされない場合の罰金、罰則、税関で保留される商品が含まれます。規制要件に準拠し、市場参入を成功させるには、メーカーは医療機器規制の複雑さを理解し、グローバル規制を継続的に監視する必要があります。
規制専門家は、多様な規制の枠組みや市場の実現可能性を把握する上で重要な役割を果たしており、AI 駆動型規制プラットフォームを追加することでプロセスを簡素化できます。このテクノロジーにより、専門家に世界的な規制の更新を迅速に通知し、重要な規制の変更と製品コンプライアンスへの影響を強調できます。
AI 駆動型規制プラットフォームは、ダイナミックなグローバル規制環境を積極的に監視し、適応することで、特に SaMD 組織をサポートします。このテクノロジーは、世界中で予想される規制の更新をユーザーに迅速に警告し、先見性と傾向の検出を向上させます。また、製品コンプライアンスの潜在的な欠陥に対処し、既存のワークフローとシームレスに統合し、分類から登録、市場参入までの規制タスクを合理化するためのガイダンスも提供します。
近年、規制当局は自らの作業負荷を管理するためにこれらの技術を採用している。例えば、米国食品医薬品局はAIを採用した。[1] 申請審査をスピードアップし、バックログを削減。この技術により、代理店は年間$500,000以上のコストを削減しました。[2] 推定5,200時間の労働時間が削減されました。
グローバルSaMD規制
SaMD の規制枠組みが地域によってどのように異なるかを簡単に説明します。
アメリカ: SaMD製品はFDAによって規制されており、リスクに基づいて分類されています。[3] (クラス I、II、または III)。クラス II および III のデバイスは、厳格な市場投入前レビューを受けます。
欧州連合： SaMDはEU医療機器に該当する[4] および体外診断用医療機器規制では、適合性のために CE マークの取得が義務付けられています。機器の分類は、使用目的とリスクによって異なります。
カナダ： カナダ保健省はSaMDを医療機器として監督しています。分類は使用目的とリスクに基づいています。[5]医療機器製造販売業許可と製品登録が必要となります。
オーストラリア： SaMD製品は医療機器とみなされます[6]医薬品行政局によって規制されており、販売前に登録が必要です。
中国： 中国はSaMDを医療機器として分類し、国家薬品監督管理局の規制の対象とし、リスクに応じてさまざまな経路を設けている。[7].
参考文献:
[1] dlapiper.com – FDA は独自の目的のために AI を採用しています。あなたもそれに追いついていますか?
[2] RegASK.com – 人工知能とその規制への応用
[3] fda.gov – 医療機器としてのソフトウェア (SaMD)
[4] health.ec.europa.eu – 医療機器に関する規則 (EU) 2017/745 および体外診断用医療機器に関する規則 (EU) 2017/746 に基づく医療機器の境界と分類に関するマニュアル
[5] canada.ca – ガイダンス文書: 医療機器としてのソフトウェア (SaMD): 定義と分類
