Un article en partenariat avec medtechintelligence.com, écrit par Caroline Shleifer, PDG et fondatrice de RegASK, une société RegTech qui utilise une technologie de pointe pour relever les défis du secteur de l'intelligence réglementaire et de la conformité.
Les plateformes réglementaires basées sur l'IA aident les organisations SaMD à surveiller et à s'adapter proactivement au paysage réglementaire mondial dynamique. Cette technologie alerte les utilisateurs des mises à jour réglementaires anticipées à l'échelle mondiale, facilitant ainsi une meilleure anticipation et la détection des tendances. Elle fournit également des conseils pour remédier aux éventuelles défaillances en matière de conformité des produits, s'intègre aux flux de travail existants et simplifie les tâches réglementaires, de la classification à l'enregistrement et à la mise sur le marché.
Le secteur de la santé numérique transforme rapidement les soins de santé. Grâce à l'intégration des technologies, des données cliniques et de l'analytique, la santé numérique améliore les soins aux patients, les diagnostics et les méthodes de traitement. Plus précisément, les dispositifs médicaux (SaMD), un sous-secteur de la santé numérique, gagnent en popularité, tant par leur envergure industrielle que par leurs solutions innovantes.
Cependant, le marché des SaMD est soumis à des exigences réglementaires de plus en plus complexes, qui varient d'un pays à l'autre. Naviguer sur de multiples marchés mondiaux exige une réflexion approfondie. Selon le Ponemon Institute, le coût moyen pour les organisations confrontées à des problèmes de non-conformité s'élève à 14,82 millions de livres sterling. Ces coûts comprennent les amendes, les pénalités et les marchandises retenues en douane en cas de non-respect des exigences réglementaires. Pour se conformer aux exigences réglementaires et assurer une entrée réussie sur le marché, les fabricants doivent comprendre les subtilités de la réglementation des dispositifs médicaux et assurer une veille constante sur la réglementation mondiale.
Les professionnels de la réglementation jouent un rôle essentiel pour s'y retrouver dans la diversité des cadres réglementaires et la faisabilité du marché. L'intégration de plateformes réglementaires basées sur l'IA peut simplifier ce processus. Cette technologie permet d'informer rapidement les professionnels des mises à jour réglementaires mondiales et de mettre en évidence les changements réglementaires essentiels et leurs implications pour la conformité des produits.
Les plateformes réglementaires basées sur l'IA soutiennent les organisations SaMD, notamment en surveillant et en s'adaptant proactivement au paysage réglementaire mondial dynamique. Cette technologie alerte rapidement les utilisateurs des mises à jour réglementaires anticipées à l'échelle mondiale, facilitant ainsi une meilleure anticipation et la détection des tendances. Elle fournit également des conseils pour remédier aux éventuelles failles de conformité des produits, en s'intégrant parfaitement aux flux de travail existants et en simplifiant les tâches réglementaires, de la classification à l'enregistrement et à la mise sur le marché.
Ces dernières années, les organismes de réglementation ont adopté ces technologies pour mieux gérer leur charge de travail. Par exemple, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a adopté l'IA.[1] pour accélérer le traitement des demandes et réduire les retards. Cette technologie a permis à l'agence d'économiser plus de 1 500 000 dollars par an.[2] et a réduit d’environ 5 200 heures de travail.
Réglementation mondiale sur les SaMD
Voici un aperçu de la manière dont les cadres réglementaires pour les SaMD varient selon les régions :
États-Unis: Les produits SaMD sont réglementés par la FDA, avec une classification basée sur le risque[3] (Classe I, II ou III). Les dispositifs de classe II et III font l’objet d’examens rigoureux avant commercialisation.
Union européenne : Les SaMD relèvent de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux[4] et les réglementations relatives au diagnostic in vitro, exigeant le marquage CE pour la conformité. La classification des dispositifs dépend de l'usage prévu et des risques.
Canada: Santé Canada considère les LIM comme des instruments médicaux. Leur classification est basée sur l'usage prévu et les risques.[5], nécessitant une licence d’établissement de dispositifs médicaux et un enregistrement du produit.
Australie: Les produits SaMD sont considérés comme des dispositifs médicaux[6], réglementé par la Therapeutic Goods Administration, et nécessitent un enregistrement avant la commercialisation.
Chine: La Chine classe les SaMD comme des dispositifs médicaux, soumis aux réglementations de l'Administration nationale des produits médicaux, avec des voies d'accès variables en fonction du risque.[7].
Références:
[1] dlapiper.com – La FDA adopte l'IA à ses propres fins. Suivez-vous le rythme ?
[2] RegASK.com – Intelligence artificielle et applications réglementaires
[3] fda.gov – Logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)
[4] health.ec.europa.eu – Manuel sur les limites et la classification des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
[5] canada.ca – Document d'orientation : Logiciels comme dispositifs médicaux (LIM) : Définition et classification
[6] tga.gov.au – Comment la TGA réglemente les dispositifs médicaux basés sur des logiciels
[7] english.nmpa.gov.ca – Règles de classification des dispositifs médicaux
