英国のMHRA 同社は昨年、ソフトウェアとAIに関する規制要件が明確になり、患者が保護されることを目的とした医療機器変更プログラムとしてソフトウェアとAIを発表しました。
MHRA は、不適切な使用目的の記述は法律違反や安全上の懸念につながる可能性があると考えており、この分野での規制遵守の必要性が高まっていることを考慮して、医療機器としてのソフトウェアに関するガイダンスを公開しました。
MHRA は、次のような一般的な懸念事項の概要を説明しようとしています…
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