分散化された要素による臨床試験の実施

FDA は、医薬品評価研究センター、生物製剤評価研究センター、医療機器・放射線保健センター、腫瘍学センター・オブ・エクセレンスから最終的なレベル 1 ガイダンス (ドケット番号: FDA-2022-D-2870) を発行し、臨床試験に分散要素を組み込むためのスポンサー、研究者、利害関係者への推奨事項を示しています。

このガイダンスでは、試験関連の活動を遠隔で実施し、被験者にとって参加がより便利になることの利点を強調しています。分散化要素には、遠隔医療相談、遠隔地の試験担当者による自宅訪問、または地元の医療提供者とのやり取りが含まれます。臨床試験を従来の場所の外で実施できるようにすることで、このアプローチは参加者の関与を強化し、データ収集を合理化することを目的としています。

この新しいガイダンスにより、利害関係者は、臨床研究のアクセシビリティと効率性を向上させるために、分散型臨床試験を検討することが推奨されます。