Réalisation d'essais cliniques avec des éléments décentralisés

La FDA a publié des directives finales de niveau 1 (numéro de dossier : FDA-2022-D-2870) du Center for Drug Evaluation and Research, du Center for Biologics Evaluation and Research, du Center for Devices and Radiological Health et du Oncology Center of Excellence, offrant des recommandations aux sponsors, aux chercheurs et aux parties prenantes sur l'intégration d'éléments décentralisés dans les essais cliniques.

Ces orientations soulignent les avantages de la conduite à distance des activités liées aux essais, rendant la participation plus pratique pour les sujets. Les éléments décentralisés peuvent inclure des consultations de télésanté, des visites à domicile par le personnel d'essai à distance ou des interactions avec des prestataires de soins de santé locaux. En permettant aux essais cliniques de se dérouler en dehors des sites traditionnels, cette approche vise à améliorer l'engagement des participants et à rationaliser la collecte de données.

Grâce à ces nouvelles orientations, les parties prenantes sont encouragées à explorer les essais cliniques décentralisés pour améliorer l’accessibilité et l’efficacité de la recherche clinique.