の上 2024年12月12日米国食品医薬品局（FDA）は、 リアルワールドエビデンス＆イノベーションセンター（CRWEI） 医薬品評価研究センター（CDER）内に設置された。これはFDAの統合能力を強化する重要な一歩となる。 リアルワールドエビデンス（RWE） 医薬品評価プロセスに組み込む。CRWEI は、リアルワールド データ (RWD) を活用して、医薬品の安全性、有効性、市販後調査の評価を改善することを目指しています。
このセンターの設立は、進化する科学的方法論に適応するために規制の枠組みを近代化するという FDA の取り組みを強調するものです。このセンターは、規制上の意思決定における RWE の使用を推進し、治療製品が安全性と有効性に関する高い基準を満たすことを保証しながら、革新的な治療法へのアクセスを迅速化することに重点を置きます。
CRWEIにとって重要な優先事項は、 コラボレーション 学界、産業界、その他の政府機関を含む外部の利害関係者と協力して、RWE 研究方法論の革新を推進します。RWE を規制慣行に統合することで、センターはさまざまな治療領域にわたるポリシーの形成と製薬会社のコンプライアンス期待の指導において極めて重要な役割を果たします。
CRWEIの創設は、より広範な方向への転換を表しています。 データ駆動型医療規制これは、医薬品承認のための証拠提出や市販後の取り組みにおいて製薬会社にとって潜在的な変化を示唆しています。業界の関係者は、新しいガイダンスを注意深く監視し、提出戦略を適応させ、進化する規制上の期待に沿うように共同で RWE 研究に取り組むことが推奨されます。
この取り組みは、医薬品の安全性と有効性に関する厳格な基準を維持しながら、命を救う治療へのアクセスを加速することで、ヘルスケア エコシステムにプラスの影響を与えることが期待されています。
