La FDA (États-Unis) crée un nouveau centre d'innovation en matière de données probantes du monde réel pour améliorer la surveillance de la sécurité et de l'efficacité des médicaments

Sur 12 décembre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé la création du Centre pour les preuves et l'innovation du monde réel (CRWEI) au sein du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER). Il s'agit d'une étape importante dans le renforcement de la capacité de la FDA à intégrer preuves du monde réel (RWE) dans les processus d'évaluation des médicaments. En exploitant les données du monde réel (RWD), le CRWEI vise à améliorer l'évaluation de la sécurité, de l'efficacité et de la surveillance post-commercialisation des médicaments.

La création de ce centre souligne l'engagement de la FDA à moderniser les cadres réglementaires afin de les adapter à l'évolution des méthodologies scientifiques. Il s'attachera à promouvoir l'utilisation des données probantes du monde réel dans la prise de décision réglementaire, garantissant ainsi que les produits thérapeutiques répondent à des normes élevées de sécurité et d'efficacité, tout en accélérant l'accès aux traitements innovants.

Une priorité clé pour le CRWEI est de favoriser collaboration avec des parties prenantes externes, notamment des universités, des industriels et d'autres organismes gouvernementaux, afin de stimuler l'innovation dans les méthodologies de recherche en matière de RWE. En simplifiant l'intégration des RWE dans les pratiques réglementaires, le centre jouera un rôle essentiel dans l'élaboration des politiques dans divers domaines thérapeutiques et dans l'orientation des attentes des entreprises pharmaceutiques en matière de conformité.

La création du CRWEI représente un changement plus large vers réglementation des soins de santé axée sur les données, signalant des changements potentiels pour les sociétés pharmaceutiques en matière de soumission de preuves pour l'approbation des médicaments et d'engagements post-commercialisation. Les acteurs du secteur sont encouragés à suivre de près les nouvelles orientations, à adapter leurs stratégies de soumission et à s'engager dans des recherches collaboratives sur les données probantes afin de s'aligner sur l'évolution des attentes réglementaires.

Cette initiative devrait avoir un impact positif sur l’écosystème des soins de santé en accélérant l’accès à des traitements vitaux tout en maintenant des normes rigoureuses en matière de sécurité et d’efficacité des médicaments.