En 12 de diciembre de 2024La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció la creación de la Centro de evidencia e innovación en el mundo real (CRWEI) dentro del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). Esto marca un paso importante en la mejora de la capacidad de la FDA para integrar evidencia del mundo real (RWE) en los procesos de evaluación de medicamentos. Aprovechando los datos del mundo real (RWD), el CRWEI tiene como objetivo mejorar la evaluación de la seguridad y eficacia de los medicamentos, y la vigilancia posterior a su comercialización.
La creación de este centro subraya el compromiso de la FDA de modernizar los marcos regulatorios para adaptarse a las metodologías científicas en evolución. Se centrará en promover el uso de la evidencia científica en la toma de decisiones regulatorias, garantizando que los productos terapéuticos cumplan con altos estándares de seguridad y eficacia y, al mismo tiempo, acelerando el acceso a tratamientos innovadores.
Una prioridad clave para el CRWEI es fomentar colaboración con partes interesadas externas, como el mundo académico, la industria y otras agencias gubernamentales, para impulsar la innovación en las metodologías de investigación de RWE. Al agilizar la integración de RWE en las prácticas regulatorias, el centro desempeñará un papel fundamental en la formulación de políticas en diversas áreas terapéuticas y en la orientación de las expectativas de cumplimiento para las compañías farmacéuticas.
La creación del CRWEI representa un cambio más amplio hacia Regulación de la atención sanitaria basada en datos, lo que indica posibles cambios para las compañías farmacéuticas en la presentación de evidencia para las aprobaciones de medicamentos y los compromisos posteriores a la comercialización. Se alienta a las partes interesadas de la industria a que sigan de cerca las nuevas pautas, adapten las estrategias de presentación y participen en la investigación colaborativa de RWE para alinearse con las expectativas regulatorias cambiantes.
Se espera que esta iniciativa tenga un impacto positivo en el ecosistema de atención médica al acelerar el acceso a tratamientos que salvan vidas y al mismo tiempo mantener estándares rigurosos de seguridad y eficacia de los medicamentos.
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