自信とコンプライアンスを備えたSaMDを市場に投入

デジタル ヘルスは、医療の提供方法に革命をもたらしている新興分野です。テクノロジー、データ、分析を組み合わせて、診断、治療、患者の転帰を改善します。デジタル ヘルス ソリューションのサブセクターである医療機器としてのソフトウェア (SaMD) は、業界規模とイノベーションの両面で急速な成長を遂げています。

ますます サム 導入が進むにつれて、この分野の規制はますます複雑になり、規制要件が増え、国によってばらつきが大きくなっています。新しいSaMD製品を発売するのは大変な作業です。ビジネスの成功の鍵は規制遵守です。しかし、適切な 規制戦略 これらを導入することで、企業はビジネス戦略と規制活動を調整し、製品のコンプライアンスと市場投入の成功を達成できます。

したがって、SaMDメーカーが理解することは極めて重要です。 ソフトウェアが医療機器としてどのように規制されるか 強力かつ効率的な規制戦略を策定するため。

RegASK は、強力なドメイン専門知識と 20 年を超えるコンサルティング経験を活用し、SaMD メーカーの規制対応と商業的成功を支援してきた実績があります。

製品の分類と登録から商品化まで、RegASK がデジタル ヘルス企業がアジアで最適な規制戦略を構築するのにどのように役立ったかについては、ケース スタディをお読みください。

客観的

世界有数のデジタルメンタルヘルスケアプロバイダーが、さまざまな障害を持つ患者に認知行動療法 (CBT) を提供するアプリを開発しました。クライアントは、香港、マレーシア、タイを含むいくつかのアジア諸国でこのアプリを展開したいと考えています。

クライアントは、自社のアプリを商品化できるかどうか、また対象市場で何らかの制限があるかどうかを知りたいと考えていました。その目的を達成するために、クライアントはRegASKに依頼しました。 規制関連コンサルティングサービス.

解決

• 香港、マレーシア、タイにおけるSaMDの適用可能な規制枠組みを特定しました。
• クライアントの製品の登録が必要な国と登録プロセスを定義します。
• 既存の規制に基づいて製品を医療機器として分類する必要があるかどうかを分析しました。
• クライアントのソフトウェアをターゲット市場で発売し、クライアントが希望するモデルで商品化する可能性を評価しました。

結果

RegASK の専門知識により、クライアントは、対象市場で SaMD 製品を発売するための最も適切な規制経路を決定するための重要な情報を入手しました。

RegASK が実施した規制の概要と評価により、クライアントは規制の検索に費やす何百時間も節約し、成功の可能性を最大化するための最適な規制戦略を設計することができました。