La salud digital es un campo emergente que está revolucionando la forma en que se brinda atención médica. Combina tecnología, datos y análisis para mejorar los diagnósticos, los tratamientos y los resultados de los pacientes. El software como dispositivo médico (SaMD), como subsector de las soluciones de salud digital, está experimentando un rápido crecimiento tanto en escala industrial como en innovaciones.
Con más y más SaMD A medida que se implementan, las regulaciones en este campo se han vuelto cada vez más complejas, con más requisitos regulatorios y mayores variaciones entre los diferentes países. Lanzar un nuevo producto SaMD puede ser una tarea abrumadora. La clave para el éxito empresarial es el cumplimiento normativo. Sin embargo, con la información adecuada estrategia regulatoria Una vez implementadas, las empresas pueden alinear su estrategia comercial y sus actividades regulatorias para lograr el cumplimiento del producto y el éxito en la comercialización.
Por lo tanto, es de vital importancia que los fabricantes de SaMD comprendan Cómo se regula el software como dispositivo médico con el fin de desarrollar una estrategia regulatoria fuerte y eficiente.
Aprovechando nuestra sólida experiencia en el dominio y más de 20 años de experiencia en consultoría, RegASK tiene un historial comprobado de ayudar a los fabricantes de SaMD con sus vías regulatorias y éxito comercial.
Desde la clasificación y el registro del producto hasta la comercialización, lea el estudio de caso para saber cómo RegASK ayudó a una empresa de salud digital a construir una estrategia regulatoria óptima en Asia.
Objetivo
Un proveedor líder mundial de atención de salud mental digital ha desarrollado una aplicación que ofrece terapia cognitivo-conductual (TCC) a pacientes con una variedad de trastornos. El cliente desea lanzar la aplicación en algunos países asiáticos, entre ellos Hong Kong, Malasia y Tailandia.
El cliente quería saber si podía comercializar su aplicación y si existía alguna restricción asociada a ella en los mercados de destino. Para lograr su objetivo, el cliente contrató a RegASK para su servicio de consultoría en asuntos regulatorios.
Solución
- Identificó el marco regulatorio aplicable del SaMD en Hong Kong, Malasia y Tailandia;
- Se definieron qué países requieren el registro del producto del cliente y el proceso de registro;
- Analizó si el producto debe clasificarse como dispositivo médico bajo la normativa existente;
- Evaluó las posibilidades de lanzar el software del cliente en los mercados objetivo y comercializarlo bajo el modelo preferido del cliente.
Resultados
Con la experiencia de RegASK, el cliente recibió información crítica para determinar la vía regulatoria más apropiada para lanzar su producto SaMD en los mercados objetivo.
La revisión y evaluación regulatoria realizada por RegASK ayudó al cliente a ahorrar cientos de horas buscando regulaciones y a diseñar una estrategia regulatoria óptima para maximizar sus posibilidades de éxito.
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