La santé numérique est un domaine émergent qui révolutionne la manière dont les soins de santé sont dispensés. Elle combine technologie, données et analyses pour améliorer les diagnostics, les traitements et les résultats des patients. Le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD), en tant que sous-secteur des solutions de santé numérique, connaît une croissance rapide, tant en termes d'échelle industrielle que d'innovations.
Avec de plus en plus SaMD En cours de déploiement, les réglementations dans ce domaine sont devenues de plus en plus complexes, avec davantage d'exigences réglementaires et de plus grandes variations selon les pays. Le lancement d'un nouveau produit SaMD peut être une tâche ardue. La clé du succès commercial est la conformité réglementaire. Cependant, avec la bonne stratégie réglementaire une fois ces mesures mises en place, les entreprises peuvent aligner leur stratégie commerciale et leurs activités réglementaires pour assurer la conformité des produits et le succès de leur mise sur le marché.
Il est donc essentiel que les fabricants de SaMD comprennent Comment les logiciels sont réglementés en tant que dispositifs médicaux afin de développer une stratégie réglementaire forte et efficace.
S'appuyant sur notre solide expertise du domaine et sur plus de 20 ans d'expérience en conseil, RegASK a fait ses preuves en aidant les fabricants de SaMD dans leurs parcours réglementaires et leur réussite commerciale.
De la classification et de l'enregistrement des produits à la commercialisation, lisez l'étude de cas pour savoir comment RegASK a aidé une entreprise de santé numérique à élaborer une stratégie réglementaire optimale en Asie.
Objectif
Un fournisseur mondial de premier plan de soins de santé mentale numériques a développé une application qui propose une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) aux patients souffrant de divers troubles. Le client souhaite lancer l'application dans quelques pays asiatiques, dont Hong Kong, la Malaisie et la Thaïlande.
Le client souhaitait savoir s'il pouvait commercialiser son application et s'il existait des restrictions sur les marchés cibles. Pour atteindre son objectif, le client a fait appel à RegASK pour son service de consultation en affaires réglementaires.
Solution
- Identifié le cadre réglementaire applicable au SaMD à Hong Kong, en Malaisie et en Thaïlande ;
- Définition des pays qui nécessitent l'enregistrement du produit du client et du processus d'enregistrement ;
- Analyser si le produit doit être classé comme dispositif médical en vertu de la réglementation en vigueur ;
- Évaluer les possibilités de lancement du logiciel du client sur les marchés cibles et de le commercialiser selon le modèle préféré du client.
Résultats
Grâce à l’expertise de RegASK, le client a reçu des informations cruciales pour déterminer la voie réglementaire la plus appropriée pour le lancement de son produit SaMD sur les marchés cibles.
L’examen et l’évaluation réglementaires réalisés par RegASK ont aidé le client à économiser des centaines d’heures de recherche de réglementations et à concevoir une stratégie réglementaire optimale pour maximiser ses chances de succès.
Lire plus d'études de cas sur les dispositifs médicaux