2024 年 11 月 15 日，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 宣布其试点计划取得里程碑式进展，旨在优化创新药物的审评审批流程。该计划旨在简化临床试验申请，提高效率和质量。
关键亮点
- 首次批准：
试点项目批准的首个临床试验申请是一款用于治疗晚期实体肿瘤的注射药物。试验将由 北京大学肿瘤医院. - 更快的审核流程：
审查仅用了 21天，与传统程序相比，处理时间有了显著的改善。 - 试点项目范围：
- 总计 九项临床试验 已纳入试点工作计划。
- 其中五项试验已向药品评审中心（CDE）提交了新药临床试验（IND）申请，均已获接受审查。
- 增强协作：
该计划注重加强评审机构、地方监管机构、申请人和医疗机构之间的沟通与合作，以在加快申请进程的同时保持高质量标准。
启示
此次试点项目的成功批准，标志着 中国的努力 鼓励药物研发创新。通过大幅缩短审查时间并促进合作，该计划支持晚期肿瘤等危重疾病的治疗快速发展。
下一步
利益相关方应密切关注试点项目的进展及其对临床试验效率的影响。计划在中国开发创新药物的公司可能会发现该计划大有裨益，并应探索参与类似计划的机会。
