2025年2月9日，药品审评中心（CDE）宣布发布 《生物制品注册受理审查指导原则（试行）》 （2025 年第 15 号），将于 2025 年 3 月 10 日。本次重大更新旨在 标准化正式审查流程 用于生物制品注册受理，为申请人提供更明确的指导，以确保遵守法规。
该指南的主要亮点包括：
- 完善提交要求 简化生物制品注册受理审查。
- 适用范围 所有类别的生物制品，要求制造商和开发商重新评估合规策略。
- 一个 实施日期：2025年3月10日，让利益相关者有时间使他们的文档符合新标准。
这一监管举措体现了 CDE 对 加强监督和监管透明度 在生物制剂领域，可能会影响产品开发时间表和市场进入策略。
