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尝试这些： 监管科技遵守FDA监管情报

尝试这些： 监管科技遵守

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脑神经系统医疗器械
2023 年 8 月 1 日 - 监管新闻
加拿大卫生部实施非临床试验 ICH 指南…
加拿大卫生部宣布实施关于基因治疗非临床生物分布考虑的指南 S12。该指南…
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加拿大 医疗设备
美国食品药品监督管理局
2023 年 7 月 20 日 - 监管新闻
医疗器械临床试验 – 更新注册…
意大利的临床试验框架发生了许多变化，包括四项有关医疗产品临床试验的新法令……
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意大利 医疗设备
使用 RegASK 进行分散临床试验指导
2023 年 7 月 3 日 - 监管新闻
印尼发布关于填写医疗器械申请表的消息…
印度尼西亚卫生部 (MOH) 发布了有关填写医疗器械字典数据的新闻。根据政府法规第 46 号…
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医疗设备 印度尼西亚
《临床试验法规》（ctr）关于试验用药品（imps）标签的修订
2023 年 6 月 26 日 - 监管新闻
台湾发布地方分权措施指引…
台湾食品药物管理局发布药物临床试验分散管理办法实施指南，以下为…
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医疗设备
脑神经系统医疗器械
2023 年 6 月 20 日 - 监管新闻
英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 发布软件作为医疗开发指南…
英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 去年宣布将软件和人工智能纳入医疗器械变更计划，以确保软件的监管要求……
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英国 医疗设备
美国食品药品监督管理局
2023 年 5 月 25 日 - 监管新闻
意大利发布有关临床研究问答文件的消息…
意大利药品管理局 (AIFA) 最近发布了有关新文件“问答版 1.0”的新闻。为了……
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意大利 医疗设备
印度提议修订新药和临床试验规则
2023 年 5 月 24 日 - 监管新闻
美国 FDA 宣布召开网络研讨会讨论分散式试验……
美国FDA近期发布了关于分散临床试验的指导意见草案，并安排了一次网络研讨会讨论该指导意见草案……
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医疗设备
脑神经系统医疗器械
2023 年 5 月 22 日 - 监管新闻
菲律宾发布关于监管指南的消息……
菲律宾食品药品管理局（FDA Philippines）发布了有关依赖其他监管机构决定的指南的新闻……
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菲律宾 医疗设备
印度提议修订新药和临床试验规则
2023 年 5 月 15 日 - 监管新闻
美国 FDA 提议发布关于药品、生物制剂 DCT 的指导意见草案…
美国食品药品监督管理局（FDA）提出了指导草案，其中包含有关实施分散临床的建议……
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医疗设备
脑神经系统医疗器械
2023 年 5 月 4 日 - 监管新闻
台湾拟以电子手册取代中文手册…
台湾食品药品监督管理局发布新法，规定医疗器械电子手册将取代中文手册。台湾医疗器械和化妆品…
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医疗设备