2025年12月1日， 美国食品药品管理局 (FDA) 宣布部署新 智能体人工智能能力 旨在加强药品、医疗器械、生物制品和食品安全项目的上市前审查、检查、合规活动和行政流程。该举措是在该机构此前采取的措施之后提出的。 艾莎, ，一款基于LLM的工具，自2025年5月以来被FDA工作人员广泛使用。.
更新概述
FDA引入 智能体人工智能系统 支持复杂的多步骤监管任务。这些工具的设计融入了嵌入式功能。 人为监督 并在一个 安全的政府云环境 为保护敏感的监管数据和行业提交的数据。FDA员工可自愿参与，该机构已启动一项…… 为期两个月的智能体人工智能挑战赛 鼓励内部创新和解决方案开发，直至 2026 年 1 月。.
关键监管改进
已部署的智能体人工智能系统可协助开展会议管理、审查验证、上市后监测和合规性监控等活动。它们使FDA团队能够简化操作流程，无需训练内部输入或行业提交的信息。此次更新强化了FDA对安全集成人工智能的承诺，通过在GovCloud基础设施中维护严格的数据保护并将使用权限限制在授权人员范围内来实现。.
反馈截止日期
本次更新未公布正式的反馈截止日期。.
为什么重要
该部署支持更大的 监管清晰度、运营效率, 和 数字对准 该计划已在FDA各中心推广。通过增强多步骤审查和合规活动，该计划有助于减轻FDA人员的人工负担，同时保持严格的数据安全控制。对于行业利益相关者而言，随着人工智能支持的流程日益普及，这一转变预示着审查时间表、互动形式和监督协议可能会做出调整。.
谁应该关注
此更新适用于 法规事务、质量保证、合规、研发, 和 IT团队 在制药、医疗器械、生物制品和食品等各个领域，与FDA有业务往来的机构可能会发现审查、检查和后续评估的方式发生了变化。.
下一步
企业应评估其当前的监管工作流程，并确定哪些领域可能与人工智能辅助审查或合规流程相契合。密切关注FDA在2026年初之前的沟通动态至关重要，尤其是在该机构公布相关结果之际。 智能体人工智能挑战赛 并明确了自愿参与的预期。.
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常见问题解答
FDA部署的智能体人工智能系统是什么？
智能体人工智能系统是目标驱动型工具，旨在帮助 FDA 工作人员在人工监督下执行多步骤任务，例如上市前审查、检查、合规性监控和行政职能。.
美国食品药品监督管理局（FDA）是否强制要求使用这些人工智能工具？
不。FDA员工可自愿参与，没有要求员工使用智能AI系统。.
什么是智能体人工智能挑战？
这是 FDA 的一项为期两个月的内部计划，将持续到 2026 年 1 月，旨在鼓励员工开发利用新部署的智能体 AI 功能的解决方案。.
RegASK 等平台如何在此转型期间为组织提供支持？
RegASK 帮助企业监控监管变化，例如 FDA 的 AI 部署，提供预测性见解、自动化工作流程和专家验证的情报，以确保团队与新兴的数字监管流程保持一致。.
