在 2026年3月11日， 这 荷兰药品评估委员会（MEB） 已发布新 声明指南 对于寻求帮助的申请人 双联营销授权 适用于人用药品。此次更新引入了正式的申报流程，概述了 补充监管条件 这是获得批准和持续合规的必要条件。本规定自发布之日起适用于所有相关申请。.
更新详情
新指南要求申请人提交一份 已填妥的申报表 作为任何 双联体市场营销授权申请, 这使得相同或密切相关的药品可以进行平行市场营销。.
该声明规定 补充条件 申请人必须满足的要求，包括与以下方面相关的要求： 产品质量, 安全监控， 和 持续合规义务. 这些条件旨在确保平行市场销售的药品在其整个生命周期内始终符合荷兰监管标准。.
该要求适用于 所有新应用 Duplex 的市场营销授权 人类用药 在荷兰。虽然该指南于2026年发布，但 有效的合规要求可追溯至2022年1月1日。, 这意味着，要继续获得市场准入，就必须遵守相关规定。.
为什么重要
此次更新增强了 监管透明度 通过规范 Duplex 上市许可申请的预期，它提供支持。 一致的合规标准 在平行市场药品中加强 持续的安全和质量监督. 通过引入结构化的申报流程，MEB 也促进了…… 运营效率 并减少提交要求中的歧义，最大限度地减少因申请不完整或不符规定而带来的监管负担。.
这会影响哪些人
此更新适用于 监管事务, 质量保证, 患者安全, 法律/合规， 和 商业团队 在参与其中的制药公司中 人用药品的研发、申报和商业化 在荷兰。.
下一步
组织应该 请审阅更新后的声明模板和补充条款 确保与当前和即将推出的 Duplex 上市许可申请保持一致。内部 提交流程、文档标准和合规性检查清单 应与跨职能团队协调更新，以反映这些要求。.
随着各个市场的监管要求不断变化，与特定国家的申报要求保持一致至关重要。.
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常见问题解答
在荷兰，Duplex 的市场推广授权是什么？
这是一个授权途径，允许 相同或密切相关的药品的平行市场营销 在特定监管条件下。.
MEB 引入了什么新要求？
申请人现在必须提交一份 已填妥的申报表 概述遵守 补充条件 作为申请的一部分。.
补充条款涵盖哪些内容？
他们谈到 产品质量, 安全监控， 和 持续合规义务 针对平行市场销售的药品。.
RegASK 如何支持 Duplex 的上市许可要求？
RegASK 帮助团队 跟踪不断变化的监管要求, ， 对齐 提交文件需符合当地条件, 并简化 合规工作流程, 确保及时、准确地完成市场准入审批流程。.
