阅读我们的案例研究，了解 RegASK 如何利用其战略监管专业知识帮助医疗器械公司满足全球市场准入的监管要求。
客观的
一家医疗科技初创公司希望推出其软件即医疗设备 (SaMD)。他们想知道 ANZA、欧盟和美国的最佳监管途径。
解决方案
- 建立并支持质量管理体系
- 重建符合全球标准的设计历史文件
- 制定了针对欧盟和 FDA 途径的临床试验策略
结果
客户获得了符合国际标准的质量管理战略监管支持，从而促进了其市场扩张。
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