2025年12月11日， 欧盟委员会 宣布了一项政治协议 欧盟药品立法重大改革, 此次更新标志着该框架20多年来最重大的一次改革。此次更新影响范围广泛。 医药生态系统中的各利益相关方, 包括制造商、监管机构、医疗保健提供者和患者，以及 旨在通过规则现代化来提高创新能力、安全性、药品可及性和供应韧性。. 改革措施生效前，仍需欧洲议会和理事会正式通过。.
欧盟药品框架正在发生哪些变化
此次改革更新了欧盟长期以来的药品法规，以更好地反映当今的科学、数字化和供应链现实。.
它引入了 简化的监管程序 旨在缩短两者的评估时间 新药和仿制药，, 支持 更快进入市场 在确保患者安全标准的前提下。.
该协议还引入了 监管沙盒，, 提供可控环境，使创新疗法能够在监管监督下安全测试。这些沙箱旨在支持创新，同时确保符合安全和质量要求。.
为应对持续存在的供应挑战，此次改革建立了一套更强有力的短缺预防和监测机制，其中包括：
- 新的 欧盟层面监测药品短缺的框架
- 公司需承担更强有力的义务
- 通过以下方式加强协调 欧洲药品管理局（EMA）
与此同时，欧盟将建立一个 关键药物清单, 通过脆弱性评估来识别和减轻供应风险。.
这项改革进一步明确了以下方面的适用： 博拉豁免, 使仿制药生产商能够在专利到期前做好进入市场的准备，并支持及时获得价格合理的药品。.
此外，, 新的激励措施 为解决创新问题而推出 未满足的医疗需求, 巩固欧盟在医药创新领域保持竞争力的雄心。.
为什么重要
这项改革提供了更大的 监管政策的清晰度, 使药品立法与 现代创新和数字化发展，, 并有所改进 监管效率 该框架旨在不增加不必要的行政负担的前提下，通过加强供应链监管和加快药品获取，提升欧盟范围内的患者安全和系统韧性。.
此更新适用于哪些人群
此更新适用于 法规事务、质量保证、供应链、市场准入、研发, 和 合规团队, 也 IT和数据团队 支持制药企业内部的监管运营和短缺监测义务。.
下一步
利益相关方应该：
- 审查当前产品线、监管策略和供应链实践 评估其与拟议的简化程序和短缺监测要求的一致性
- 跟踪正式审批流程 在欧洲议会和理事会
- 一旦最终义务和激励措施得到确认，就应做好调整合规策略的准备。
- 随着各组织为即将到来的这些变化做好准备，对不断变化的欧盟药品法规有清晰的了解变得越来越重要。.
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常见问题解答
欧盟委员会于2025年12月11日宣布了什么？
欧盟委员会宣布就欧盟药品立法重大改革达成政治协议，, 旨在更新已有 20 多年历史的规则。.
欧盟药品改革的主要目标是什么？
这项改革旨在 扩大药品获取途径，简化监管流程, 解决药品短缺问题，提高患者安全，支持药物创新。.
这项改革如何解决欧盟药品短缺问题？
它引入了一个 欧盟药品短缺监测框架, 加强公司义务，提升公司实力。 EMA协调，, 并建立了一个 关键药物清单 进行脆弱性评估。.
RegASK 如何帮助团队应对欧盟药品法规变化带来的影响？
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