在 2025 年 1 月 27 日， 这 国家药品和保健产品安全局（ANSM） 法国发布了关于获取 CE 标志豁免 医疗器械。本监管澄清概述了制造商在法国寻求医疗器械销售批准的具体条件 无CE认证，这通常需要确认是否符合 欧盟安全和性能标准.
ANSM 强调，这些豁免是 仅在特殊情况下，主要是为了保障 公共卫生和患者安全， 依据 欧盟法规 2017/745 第 59 条.
CE 标志豁免严格限于存在迫切的公共卫生需求或患者安全问题的情况。要获得豁免，制造商必须证明 患者获益显著并有安全和性能数据支持，证明 没有替代产品 可以在市场上买到。
更新中概述了两种类型的豁免。 个人豁免 适用于紧急医疗需求的特定患者，同时 全球豁免 涵盖更广泛的情况，但仍 有时间限制和范围限制使用豁免设备的医疗保健专业人员必须告知患者该设备没有 CE 标志，获得他们的明确同意，并报告与设备使用相关的任何事件或风险。
ANSM 将评估申请 具体情况具体分析确保豁免继续 例外 并且不要绕过 标准监管途径，包括临床调查。
在法国供应或使用医疗器械的制造商和医疗保健提供商应仔细阅读 ANSM 的最新指南，以确保 遵守 和 适当的文件 当寻求减损时。
有关详细信息，请参阅 ANSM 的官方出版物 CE 标志豁免.
