在 2026年2月5日， 这 治疗用品管理局（TGA） 发布更新后的指南，阐明如何 人工智能软件 在澳大利亚，该产品被归类为医疗器械。此次更新影响到开发、供应或维护人工智能驱动型医疗器械软件的机构，并明确规定了监管分类、证据生成和生命周期管理方面的要求。.
更新详情
更新后的指南明确指出： 根据其预期用途，人工智能软件作为医疗器械进行监管。, 无论底层技术或交付平台如何。软件旨在 诊断、监测或治疗 必须包含在 澳大利亚治疗用品注册局 (ARTG) 之后才能在澳大利亚供应。.
该指南解释了制造商在管理方面的义务。 软件更新和范围蔓延，, 强调改变预期用途或性能的变化可能会引发以下需求： 上市前需获得监管部门批准。. 它还涉及 非适应症用药, 声明指出，一旦发现此类用途，制造商必须限制此类用途，或寻求将新适应症纳入澳大利亚药品注册名录 (ARTG)。.
关于证据生成，TGA明确了以下方面的预期： 合成数据, 需要指出的是，虽然它可以用来补充临床证据，但它 不能取代真实世界的临床数据。. 如果使用合成数据进行验证，制造商必须记录这两方面的情况。 使用理由 和 用于生成它的方法。.
生效日期
TGA关于人工智能医疗器械软件的最新指南适用于 2026年2月5日。.
为什么重要
此次更新进一步明确了人工智能驱动的医疗器械软件在其整个生命周期中的评估、维护和证据收集方式。通过对数字健康技术、更新管理和证据标准设定更清晰的预期，该指南旨在促进更一致的监管协调，同时减少受监管利益相关者的不确定性和不必要的合规负担。.
这适用于哪些人群
该指南适用于澳大利亚参与人工智能医疗器械软件开发和生命周期管理的监管事务、质量保证、患者安全、法律和合规、商业和营销以及研发团队。.
下一步
各组织应审查当前和正在研发的AI赋能软件产品，以确认其与已澄清的要求是否一致。 ARTG纳入标准 以及文档要求。内部管理流程 软件更新 和 非标签用途检测 应进行评估，以确保其符合更新后的指南，并应审查证据策略（如适用）。 合成数据 用于验证。.
随着监管机构对人工智能驱动型医疗器械的期望不断变化，及时了解最新指南至关重要。. RegASK 是一个领先的智能体人工智能监管情报和工作流程编排平台，旨在帮助包括消费品和生命科学在内的高度监管行业的全球企业主动应对复杂的监管环境。通过将先进的智能体人工智能与专家团队相结合，, RegASK 提供及时、可预测、可操作的洞察和端到端的自动化，简化合规流程，降低风险，并加速进入 160 多个国家的市场。. 了解更多 或者 立即预订演示。
常见问题解答
在澳大利亚，人工智能软件何时会被作为医疗器械进行监管？
当人工智能软件被认定为医疗器械时，它就会受到相应的监管。 预期用途 可用于诊断、监测或治疗，无论使用何种技术或平台。.
基于人工智能的医疗器械软件是否必须获得ARTG认证？
是的。用于诊断、监测或治疗的人工智能软件必须包含在内。 ARTG 供应前 在澳大利亚。.
根据更新后的指南，合成数据能否取代临床证据？
不。合成数据可能 补充而非取代临床证据, 其使用必须有正当理由并有据可查。.
RegASK 如何为管理 AI 医疗器械合规性的团队提供支持？
RegASK 帮助组织跟踪监管更新（例如 TGA 指南），评估对产品组合的影响，并利用人工智能驱动的洞察力与专家监管相结合来协调合规应对措施。.
