在 2026 年 1 月 19 日，芬兰药品管理局 (FIMEA) 已发布的关于使用指南 人工智能在医疗器械中的应用, 标记 生效日期 在明确的监管预期下 欧盟人工智能法规, 与现有设施一起 医疗器械法规 (MDR) 和 体外诊断法规（IVDR） 要求。该指南适用于人工智能医疗设备的制造商和分销商，并将予以实施。 分阶段进行 待欧盟和国家要求最终确定后。.
更新详情
该指南解释说： 集成人工智能的医疗器械（MDAI） 现在均在以下综合框架下进行监管： MDR、IVDR、, 和 欧盟人工智能法规, 而不仅仅是依据医疗器械法规。它强调了确保以下方面的必要性： 安全、符合伦理的可持续性和透明度 贯穿人工智能医疗设备的整个生命周期。.
在欧盟市场投放人工智能设备的公司必须满足以下要求 扩大质量管理义务, 包括加强 生命周期风险评估, 更强劲 技术文档, 更清晰 透明度措施 与人工智能功能相关。该指南还强调了以下方面的重要性： 数据处理和数据治理实践, 这反映了人工智能特有的风险，例如数据质量、偏差和系统性能随时间的变化。.
为了 高风险人工智能系统, 该指南表明了以下应用： 更严格的监管控制, 尤其是在安全、透明度和监督方面。这些要求的实施将包括： 分阶段进行, 随着欧盟层面讨论的继续以及各国立法的最终确定，预计会有进一步的澄清。因此，具体时间表可能会有所调整。.
生效日期
本指南就如何进行监管提供了明确的指导。 欧盟人工智能法规 它与现有的医疗器械框架进行交互，支持合规职能部门之间更一致的解读。它通过将人工智能专属的风险管理和数据治理整合到既定的医疗器械流程中，强化了数字化转型，同时旨在通过更清晰的预期来提高效率。此外，分阶段实施的方法旨在随着要求的逐步明确，最大限度地减少不必要的监管负担。.
为什么这与……相关
此更新尤其适用于 法规事务、质量保证、研发、信息技术， 和 人工智能开发团队 参与面向欧盟市场的人工智能医疗设备的设计、合规性和生命周期管理。.
这适用于哪些人群
这一进展与以下方面相关： 法规事务、质量保证、法律与合规、研发、患者安全小组, 和 商业或营销团队 参与美国市场的食品监管、营养研究和食品安全监测。.
下一步
组织应该 评估现有产品组合 识别人工智能组件并评估其与两者的一致性 MDR IVDR 和 人工智能特有的需求。. 内部流程 生命周期风险管理、数据处理, 和 技术文档 应进行审查，并在必要时进行更新。利益相关者也应如此。 监控Fimea的网站 有关分阶段实施的更多说明，请做好准备，随着更多指导的发布，调整质量体系。.
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常见问题解答
FIMEA 的指导方针侧重于哪些方面？
它阐明了欧盟人工智能法规如何结合医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规的要求来监管人工智能医疗器械。.
欧盟对人工智能医疗器械有哪些监管规定？
人工智能医疗设备必须符合以下规定： MDR 或 IVDR 以及 欧盟人工智能法规。.
该指导意见何时生效？
该指南于[日期]发布。 2026年1月19日, 和 分阶段实施 预计欧盟和各国的要求最终确定后即可公布。.
RegASK 能为受此次更新影响的团队提供哪些支持？
RegASK 帮助监管和合规团队监控与人工智能相关的监管变化，评估其对医疗器械组合的影响，并通过人工智能驱动的洞察和专家验证的工作流程，高效地实施合规行动。.
