监管概览：包括南非醉茄在内的草药补充剂的禁令和限制（2023-2025）

在 2023年4月丹麦成为第一个正式禁止南非醉茄的欧洲国家，立即要求所有含有这种广受欢迎的适应原草药的产品下架。这不仅仅是一次例行的监管更新。几个月内，最初只是一个国家的决定，却引发了多米诺骨牌效应。 欧洲，迫使补充剂公司彻底重新考虑其战略。

2023年至2025年间，当局不仅关注南非醉茄，还关注卡痛、东革阿里和绿茶提取物，这反映出安全担忧的加剧和消费者保护标准的趋严。对于以适应原草药为基础的公司而言 ^[1] 和传统植物药，了解这些监管变化不仅仅是商业智能；它是一种生存策略。

本博客探讨了当前的草药补充剂监管形势，探讨了哪些植物药存在风险，并提供了在日益复杂的全球市场中保持合规性的可行策略。

基本信息

• 出于安全考虑，欧洲正在对南非醉茄、卡痛和绿茶提取物等草药补充剂实施禁令和限制。
• 保健品公司在不同市场面临着产品召回、重新配方成本和复杂的合规挑战。
• 行业专家强调，需要主动监管情报、多样化配方和强有力的安全文件来保持合规。

目录 

1. 哪些草药补充剂受到越来越严格的审查？为什么？
2. 南非醉茄案例：欧洲的碎片化应对
3. 这些禁令如何影响补充剂业务
4. 您可以采取哪些步骤来保持合规？
5. 2025年以后的展望
6. RegASK 如何帮助应对全球监管复杂性

哪些草药补充剂受到越来越严格的审查？为什么？

随着世界各地监管机构加强对可能存在安全风险的产品的监管，草药补充剂行业正面临前所未有的监管压力。审查范围涵盖从传统植物药到含有未申报药物成分的产品等诸多领域。了解哪些补充剂正在接受监管审查，对于制造商、分销商和消费者应对这一不断变化的形势至关重要。

1. 欧盟正在审查的植物药

在欧盟，几种植物药的分类、安全性以及在食品补充剂中的允许用途正在接受审查： 

• Ashwagandha（睡茄）
• 褪黑激素 
• 卡痛（Mitragyna speciosa）
• 一些传统中药产品

2. 更年期补充剂的监管

许多女性选择草药补充剂来缓解更年期症状。以下成分是更年期补充剂中常见的成分，目前正受到严格审查：

• 圣洁莓（Vitex agnus-castus）
• 红三叶草（Trifolium pratense）
• 黑升麻（Actaea racemosa）
• 当归
• 玛卡（Lepidium meyenii）

专家们对其安全性、有效性、对肝脏的潜在损害以及与其他药物的负面相互作用表示担忧.  因此，我增加 预计这些产品将受到监管监督，消费者的怀疑态度也会日益增强。 

3. 含有禁用成分的补充剂

监管机构，例如 新加坡卫生科学局（HSA）), 美国食品药品管理局 (FDA) 和 加拿大卫生部，已针对含有未申报或禁用成分的草药和保健品发布了多份警告，其中包括： ^{[2] [3]}

• 类固醇（如地塞米松、泼尼松龙） 
• 西布曲明（禁用减肥药） 
• 5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂（如西地那非、他达拉非） 
• 双氯芬酸 
• 对苯二酚 
• 氟西汀 
• 普拉睾酮（脱氢表雄酮） 
• 美索巴莫 
• 利多卡因 
• 酚酞 
• 番泻苷 

这些成分已被证实与严重的不良反应有关，包括心血管事件、肝损伤、肾脏疾病和其他健康风险。含有这些物质的产品可能会被召回、禁止或采取执法行动。由于成分未公开且可能存在药物相互作用，此类产品构成重大健康风险。
 

4. 补充剂掺假 未申报 制药 

全球监管机构正在严厉打击含有未申报药物成分的补充剂，这些补充剂通常伪装成用于增强性功能、减肥或补充能量的“天然”产品。 以色列卫生部 已经发布了关于隐藏物质的警告，例如 西地那非、他达拉非、 和 左旋多巴，如果在不知情的情况下服用，可能会造成严重的健康风险。

5. 受污染和假冒的补充剂 

除了隐藏的药物外，补充剂还含有 重金属、微生物毒素、 或以假冒产品形式出售仍然是全球关注的重大问题。监管机构正在加强产品检测和进口检查，以保护消费者权益并惩罚不合规的品牌。

南非醉茄案例：欧洲的碎片化应对

南非醉茄（学名Withania somnifera）已成为欧洲补充剂市场最具争议的植物成分之一。受消费者对缓解压力和自然健康需求的推动，欧洲南非醉茄市场规模在2019年至2022年间飙升了10.9%，预计到2030年将继续保持两位数增长。 ^[5]

南非醉茄为何成为监管目标 

事实证明，南非醉茄的流行导致了它的衰落。 随着数百万人选择南非醉茄来缓解压力和控制焦虑，监管机构对其复杂的化学成分日益担忧。与单分子药物不同，南非醉茄根提取物含有数十种活性成分，包括醉茄内酯，这使得安全性评估充满挑战。监管的转折点出现在不良事件报告浮出水面时，尤其是肝毒性病例。虽然大多数报告涉及受污染的产品或过量剂量，但损害已经造成，欧洲监管机构已采取行动。

欧洲各国的应对措施e

丹麦：全面禁令（2023年）  

丹麦技术大学 (DTU) 在 2020 年进行了一项风险评估，对荷尔蒙紊乱和潜在生殖风险表示担忧，之后丹麦成为第一个禁止在食品补充剂中使用南非醉茄的欧盟国家。 ^{[6] [7]}

丹麦兽医和食品管理局 (DVFA) 迅速执行了禁令，要求将产品撤出市场。这一决定对北欧地区的补充剂公司产生了重大影响，一些行业团体 报告重大财务损失。^[8]

英国：观望态度

英国食品标准局选择进行全面审查，而不是立即采取行动，要求行业提供有关剂量指南和安全规程的大量数据。虽然这更加审慎，但却给无法做出长期决策的制造商带来了监管困境。

波兰：基于科学的解决方案 

波兰制定了明确的剂量限制，而不是彻底禁止：

• 南非醉茄根粉：每日最多 3 克 ^[9]
• 标准化提取物：每日最多10毫克 ^[10]

北欧联盟：瑞典和芬兰 

瑞典和芬兰正在积极考虑对南非醉茄采取监管行动，主要参考丹麦技术大学（DTU）2020 年对丹麦的安全评估作为依据。

法国和德国：正在进行评估 ^{[11] [12]}

2024年，法国食品安全局ANSES发布了针对南非醉茄补充剂的预防性警告，建议弱势群体（包括孕妇或哺乳期妇女、未成年人以及患有甲状腺、肝脏或心脏疾病的人）避免使用，因为已报告存在不良反应，且安全数据有限。这促使法国出台了更严格的标签要求，并呼吁加强对法国保健品市场的监管。

与此同时，德国联邦风险评估研究所（BfR）继续对南非醉茄等草药补充剂进行监控，重点关注安全评估和消费者保护，但尚未颁布正式禁令。

这些禁令如何影响补充剂业务

整个供应链的财务影响 

南非醉茄监管方面的不确定性扰乱了供应链的多个层面。原材料供应商面临订单急剧下降，尤其是在实施限购的市场。

合同制造商被迫重新配制产品配方——这通常会带来高昂的成本，用于寻找替代品、重新验证配方和更新标签。在某些情况下，公司不得不应对产品召回或因分销中断而导致的缺货问题。这些挑战凸显了公司密切关注监管环境并制定前瞻性战略以保障业务连续性并最大程度降低财务风险的迫切需要。 ^{[6] [7] [9]}

合规噩梦 

管理多个欧洲市场的南非醉茄监管已成为补充剂公司面临的一项长期挑战。企业现在通常需要不同的配方和标签。据 NutraIngredients 报道 ^[10]行业领袖将应对不同国家法规的复杂性描述为“一场物流噩梦”，一些公司被迫为不同的市场管理多个产品版本。

一家领先补充剂公司的法规事务主管解释说：“我们从管理一个欧洲配方变成了同时管理八个不同版本。光是这种复杂性就几乎让我们的运营团队崩溃了。”
（行业访谈，2025 年）

品牌信任与消费者困惑 

或许最具破坏性的是对消费者信心的打击。习惯于网购南非醉茄的消费者突然面临着关于其安全性的矛盾信息。社交媒体上充斥着困惑的消费者，他们问道：“南非醉茄安全吗？”以及“为什么南非醉茄被禁了？”

公司大力投入消费者教育，解释优质标准化南非醉茄提取物与潜在问题产品之间的区别。拥有经USP认证和NSF认证的南非醉茄产品的公司，在竞争中占据了优势。

您可以采取哪些步骤来保持合规？

1. 构建可靠文档：RegASK 指南

在监管审查日益严格的环境下，记录并非只是形式，而是您的第一道防线。最具韧性的公司不仅会汇编现有研究，还会制定战略性档案，以预测监管方面的担忧。

RegASK 指南 专家验证符合全球标准的安全和合规方案。无论您要解决的是毒理学风险、剂量阈值还是使用限制，这些指南都旨在预先阻止异议，而非被动应对。

2. 利用主动监管情报

等待禁令出现在行业出版物上已不再是一个可行的策略。那些保持领先的公司利用 人工智能驱动的监管情报 实时监测新出现的全球风险。

使用 RegASK 等解决方案有助于在正式限制措施颁布之前识别监管情绪的变化。这为企业探索配方和标签调整、调整市场策略或及早与监管机构沟通提供了时间。这种前瞻性有助于企业保持对关键市场的准入，并在监管环境更为有利的地区抓住机遇。

积极主动不仅可以确保合规，还可以解锁 竞争时机优势 在日益分散的监管环境中。

3. 采用成分多样化策略

过度依赖单一主打成分很快就会成为一种负担。当南非醉茄等成分面临禁令或严格的剂量限制时，配方多样化的公司能够适应，而单一成分品牌则陷入困境。

具有前瞻性的团队将南非醉茄与红景天、镁或其他适应原混合，开发出不仅有效而且符合监管要求的配方。 RegASK 的监管情报可以指导您识别合规的成分替代品 根据您的市场和类别进行定制。

成分多样化不仅仅是一种安全网；它是一种由监管远见驱动的产品创新战略。

2025年以后的展望

随着全球对草药补充剂的审查日益严格，企业必须为未来更加结构化、数据驱动的监管做好准备。三大关键趋势将决定2025年后的格局。 

全球协调进程正在加速。 尽管如今植物法规仍然零散，但像 世卫组织传统医学战略  ^[13]  标志着向统一安全标准的转变。对于全球品牌而言，短期内复杂性依然存在，但简化合规性的道路正在显现。 

人工智能驱动的合规正在成为行业规范。 现代监管团队正在转向 RegASK 等解决方案来预测变化、绘制成分风险图并简化工作流程，以帮助消除全球合规中的猜测。  

需要有基于证据的主张。 当局正在加强对无依据的健康声明的限制。成功与否取决于临床验证、透明度以及快速适应新的声明证实要求的能力。 了解当地的法规和流程。 

展望未来，合规不仅仅是为了跟上时代，更是为了保持领先。赢家将是那些将监管敏捷性作为核心业务战略的企业。

 如何 RegASK 帮助导航 全球监管复杂性

RegASK 通过 AI 驱动的解决方案简化监管决策，提供及时洞察、智能文档和工作流程编排。从识别风险因素到跨区域合规管理，RegASK 赋能监管团队，使其能够在全球范围内更快速地采取行动，及时降低风险，并始终领先于变革。 

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