在 2026年1月21日， 这 美国食品药品管理局 (FDA) 宣布了该项工作的启动和初步结果 FDA ImportShield Program (FISP), 一项旨在加强监督的全国性倡议 进口药品、食品、医疗器械及相关产品 在美国入境口岸。该计划于……开始实施。 2025年8月, 适用于所有向美国进口受 FDA 监管产品的实体。.
更新摘要
这 FDA ImportShield计划 通过将区域团队整合到一个统一的国家框架中，集中管理该机构的进口审查业务。这种统一的方法现在适用于 所有受美国食品药品监督管理局（FDA）监管的进口商品，均需经由美国所有入境口岸进行检查。, 取代之前分散的区域性评估。.
通过升级 技术平台，, FDA调查人员在做出准入决定时可以更快地访问多个数据源，从而提供支持 实时风险管理。. 该程序能够 全国警报 对于高风险产品，包括 假药 和 受污染的食物, 实现跨端口更快、更一致的响应。.
美国食品药品监督管理局（FDA）也报告称： 月进口处理能力有所提高，, 虽然 进口审核所需的人工时数减少了。, 反映出运营效率的提高。重要的是，, 持续的执法措施 现在已应用于所有受 FDA 监管的产品类别。.
生效日期
更新后的 FDA ImportShield计划要求 自那时起，该规定已适用于所有进入美国港口的受FDA监管的进口产品。 2025年8月。.
为什么重要
ImportShield计划提供更大的 监管的清晰度和一致性 通过全国统一的进口审查标准。增强 数字融合 集中筛查提高了效率，同时支持主动识别高风险进口商品，帮助 FDA 管理不断增长的进口量，而不会造成不必要的行政负担。.
这适用于哪些人群
此更新尤其适用于 法规事务、质量保证、合规、供应链和IT团队, 以及负责将受 FDA 监管的产品进口到美国市场的组织。.
下一步
进口商应审查当前的进口和单证程序，以确保其符合相关规定。 FDA集中审查流程。. 跨职能团队应评估准备情况 实时数据请求, 加强 可追溯性实践，, 并更新内部培训，以反映新的进口监管框架。.
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常见问题解答
FDA ImportShield计划是什么？
这 FDA ImportShield Program (FISP) 是由美国食品药品监督管理局 (FDA) 发起的一项集中式国家框架，旨在对美国入境口岸进口的受 FDA 监管的产品进行现代化和加强审查。.
FDA ImportShield计划何时生效？
该计划于 2025年8月, 初步结果已于 2026年1月21日。.
ImportShield涵盖哪些产品？
该法规影响 食品、药品和医疗器械行业的进口商, 特别是那些经营特定限制商品的。.
RegASK 如何为受 FDA ImportShield 影响的公司提供支持？
RegASK 帮助组织监控 FDA 与进口相关的更新，评估合规影响，并利用智能体 AI 驱动的智能简化监管工作流程，从而支持主动准备应对集中式和实时进口审查。.
