这 美国食品药品管理局 (FDA) 已经宣布 试点优先计划 为了 简化新药申请（ANDA） 支持 国内制造和测试. 该倡议于 2025年10月3日, ，旨在 加快审核时间 对于符合条件的申请，, 减少对外依赖， 和 增强美国医药供应链的弹性.
在试点期间，仿制药生产商 美国境内的生物等效性测试, ， 生产 国产成品剂型, ，以及来源 活性药物成分（API） 独家来自 美国供应商 有资格 优先审查.
这项措施同时解决了 公共卫生和国家安全风险 通过加强国内研发能力并减少与海外制造设施相关的检查成本和延误。.
主要条款和资格
有资格 优先审查, ，ANDA申请人必须满足 全部三个 符合以下标准：
- 进行或获得豁免 生物等效性测试 在美国.
- 生产成品剂型
- 使用 位于美国的 API 供应商. [1]
申请人必须参考 FDA 政策和程序手册 (MAPP) 5240.3 在本试点项目下申请优先排序时。该项目是开放式的， 没有指定截止日期 参与，允许在此框架下持续提交。.
为什么重要
试点项目代表着 向关键制药业务本土化战略转变。 和 在美国分销的超过 50% 药品是在海外生产的 并且仅 国内API生产商9%, [2] 这项倡议支持 供应链安全, 加快仿制药市场准入， 和 提高监管效率.
通过激励本地生产和测试，FDA 的目标是 加强公共卫生基础设施, 刺激国内研发， 和 减轻与国际供应中断相关的风险.
谁应该注意
此更新尤其适用于 监管事务, 质量保证， 和 制造运营团队 在仿制药公司内部。准备 ANDA 申请的组织应评估其 制造地理、测试实践和供应商基础 确定是否有资格 FDA的快速审查途径.
下一步
建议利益相关者：
- 根据飞行员的资格要求审查他们的制造和测试工作流程。.
- 参考 MAPP 5240.3 在提交 ANDA 请求优先排序时。.
- 保留支持文件以证明符合国内采购和测试标准。.
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常见问题解答
FDA 的新试点计划涉及什么？
该计划优先审查在美国生产和测试的仿制药的ANDA，旨在加强国内生产并减少对外国供应商的依赖。.
优先审查的资格标准是什么？
ANDA 申请人必须在美国进行生物等效性测试，在国内生产成品剂型，并仅从美国供应商处采购 API。.
该试点计划的提交有截止日期吗？
不，FDA 没有指定截止日期。在试点框架下，符合条件的 ANDA 可以持续提交。.
RegASK 如何通过这项 FDA 计划为组织提供支持？
RegASK 帮助制造商和合规团队监控不断变化的 FDA 政策、自动化文档工作流程，并将提交策略与 FDA 优先试点等计划相结合，以确保更快、合规地进入市场。.
