2025 年 6 月 2 日， 美国食品药品管理局 (FDA) FDA 正式推出 Elsa，这是一款旨在提升整个机构运营效率的生成式人工智能 (AI) 工具。Elsa 构建于高度安全的 GovCloud 环境中，支持从科学审核员到现场调查员等各类 FDA 工作人员管理复杂的数据密集型任务。
监管运营的现代化飞跃
Elsa 标志着 FDA 数字化现代化战略的重大进展。Elsa 专为安全的内部使用而设计，不会将机密的行业数据用于培训，从而确保遵守监管隐私标准。其当前功能包括：
- 总结监管文件
- 审查临床方案
- 分析不良事件和安全概况
- 比较产品标签以确保合规性
- 为非临床数据库系统生成代码
安全构建，可扩展设计
Elsa 是在符合 FedRAMP 标准的环境中开发的，并已完全集成到 FDA 的内部系统中。在试点测试期间，科学评审员验证了其功能。继成功之后，该工具目前正在全机构范围内部署。
艾莎接下来要做什么？
虽然 Elsa 目前专注于总结、写作和编码，但 FDA 计划在未来扩大其用途，以包括更广泛的数据处理能力和更多的生成性 AI 应用。
对受监管行业的影响
Elsa 的推出对于涉及临床评估和安全审查的领域尤其重要，例如：
- 制药
- 生物制剂
- 医疗器械
- 婴儿配方奶粉
- 其他受 FDA 监管的产品
负责任的人工智能应用之路
Elsa 的推出凸显了 FDA 致力于负责任地使用人工智能来提高效率，同时保持严格的数据安全和法规遵从性。
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