COVID 为医疗保健领域带来了新一波投资产品，以利用计算生物学、人工智能和移动平台推动的技术进步来推动创新。
各行业对先进医疗技术的投资正与 FDA 中心的平行计划相呼应，以支持创新技术的进步。在我们最近与 FDA 的对话中，我们谈到了他们为推动多方面进步所做的努力，以实现具有 Ironman Jarvis 类似界面的智能药品和设备：
- 在医疗产品和身体之间，
- 建立人体模型以加速产品开发，以及
- 实现整个产品生命周期的现代化，以监控和加速下一代创新。
实际上，这三条不同的未来道路相互交织，相互促进，相互促进。每个中心都投资了各种公私关系和协作社区，并肩开展各种计划，开发自愿和强制性计划，并将每条道路从想法变为现实。他们正在构建程序和基础设施，以提高产品质量、制定新技术政策、现代化下一代计算机系统验证指南、探索持续人工智能，并加速跨产品线的解决方案。
在这三条路径和各种协作举措之间流动的关键流是有关人体的数字数据，以推动基于科学的解决方案的数据驱动生态系统。
之间 医疗产品 和 身体
虽然 FDA 已经写过如何评估具有自适应软件功能的医疗设备（AI 会随着患者数量的增加而“学习”），但目前它愿意批准的 AI 类型是在开发过程中训练模型，然后在批准前“锁定”到设备中。设备可能会收集患者的数据，但这些数据需要由制造商在个体患者之外进行分析。对设备上的人工智能模型的任何“修改”，在发布之前都可能需要某种形式的功效和安全性评估。
这意味着任何人工智能/机器学习 (AI/ML) 解决方案 - 即使它不控制设备的主要组件（激光器、扫描仪等） - 都必须经过严格的临床试验测试，因为人工智能模型从根本上来说是一种基于数据进行调整的统计分析层，因此必须经过测试以提供安全性和有效性并展示错误案例处理，而不仅仅是从底层物理或电子模拟中推理错误案例
建模身体以加速 产品开发
虚拟人体模型可以更有效地进行产品设计、开发和测试。例如，FDA 已利用人体模型测试下一代 MRI 安全性对使用除颤器的患者的影响。随着使用除颤器的患者数量的增加，医院需要不会取代患者除颤器的 MRI。在临床试验之前，虚拟患者模型被用来评估安全性并认为进行临床试验是合理的。虽然虚拟测试不能完全替代实际的住院试验，但它可以大大降低成本和测试时间，因为计算机模拟可以非常快速地扩展，时间可以将秒压缩到毫秒，并且控制可以模拟不同的解剖结构以测试产品对人群的影响。
虽然虚拟人体模型的开发具有挑战性，但大型制药和医疗器械公司已经开发了几种模型。开发这些模型有助于加速初创企业的创新，并降低其产品开发成本和时间。
实现整个产品生命周期的现代化以监控和加速 下一代创新
迄今为止，AI/ML 已被用于分析客户和市场数据——这可以是简单的识别哪些营销信息最能引起共鸣，也可以是检测和识别设备供应链和销售链中的欺诈行为。
扩展数据集分析，将客户和市场数据与操作过程中发生的事件（例如运输过程中的温度变化）或制造事件（例如材料供应商的变化）以及产品的设计和开发联系起来，可以提高安全性并加速产品采用，并使持续学习人工智能成为医疗产品的现实。
此类初步工作已通过使用医学协会注册中心得到证实。例如，SVS VQI 注册中心用于加速 FDA 批准扩大支架的使用适应症。从数百家医院收集患者数据的能力使 FDA 能够成功监测安全性和有效性，并允许制造商从生产中获得产品数据。
扩展数据集以从产品 TPLC 收集复杂数据，可以支持产品批准，允许制造商了解其产品性能，从而创新下一代产品，利用数据扩展用户适应症而无需总是进行额外的临床试验，并降低下一代产品上市的成本。
创新者需要更高水平的审查，使用正确级别的数据来解决模型和错误率验证问题，才能将设计和制造数据互联，并用证据证明成功监控现实世界性能的能力。这需要更高水平的理解人工智能/机器学习模型，以及在什么条件下使用神经网络模型而不是矢量模型，以及需要什么证据来“训练”和“验证”人工智能/机器学习模型，更不用说了解在什么条件下可以考虑“学习”算法。
随着计算机系统验证下一代指南获得批准，FDA 将支持企业进一步开发和采用在产品开发、制造和运营过程中生成、收集和分析数据的能力。
AI/ML 加速部分 TPLC 发展的一个例子是 Stanley-TechStar 等投资者对制造业的投资1投资者正在寻求创新制造业。由于大型制造商正在寻求跨设施的数据连接以提高效率，它还可以为小型和大型制造公司创造一个更公平的竞争环境。
概括
所有这些途径都需要了解 AI/ML“板载”算法——获取大量特定病理、症状或事件的样本，并“训练”算法以正确
分类。虽然目前 FDA 批准的产品是“锁定”算法，或传统的物理方法和基于规则的软件算法，但 AI/ML 的优势在于可以消除数据处理中的偏见并获得洞察力，从而提高产品开发的科学完整性。
行业和 FDA 的未来都是持续学习型 AI/ML。由于持续学习型 AI 消除了直接数据控制和证明，创新者需要支持来确定收集适当证据的机制和描述 AI 发展的能力。
我们建议创新者与不仅在 AI/ML 或现有 FDA 监管框架方面有经验的主题专家 (SME) 合作，而且还特别寻找积极参与两个专业领域变革的 SME。
参考：