口罩是如何管制的？
虽然不同国家或地区的口罩规定有所不同，但合规性还取决于口罩的类型和销售方式。
外科口罩和呼吸器通常作为医疗器械受到监管，而供个人使用的社区口罩基本上不受监管。
临时监管指导
中国已加大执法力度。
由于假冒伪劣产品增多，中国对五类出口医疗器械临时实施额外监管要求，包括新冠病毒检测试剂、医用口罩、外科防护服、呼吸机和红外体温计。
相反的是，美国却放松了限制。
为了增加个人防护装备的供应，美国食品药品监督管理局和疾病预防控制中心放宽了进口规定。根据现有的紧急使用授权，来自中国的口罩可能有资格进入美国。美国食品药品监督管理局也愿意与目前尚未在美国上市的个人防护装备制造商或希望转向生产口罩和其他个人防护装备的公司合作。
欧洲的临时配额已经到期。
在欧洲，监管限制曾短暂放松，以优化供应链并允许供应流入。大多数临时配额有效期为 30 天，现已过期。许多欧洲国家受到假冒产品的影响，因此欧盟不愿再次放松限制。
我们如何帮助一家 PPE 公司拓展新市场
一家领先的日本医疗器械公司希望在新冠疫情期间将其口罩产品线拓展到欧洲。客户希望在标签上注明可阻挡污染。
RegASK 与熟悉欧盟内部情况的实地专家合作，确保产品进入尽可能多的国家。
