真实世界证据是国际上最新的临床应用趋势，可用于改进临床试验的设计 临床试验并作为药品上市前后有效性或安全性的辅助手段，大多数国家都注重发展真实世界证据的应用，制定相关规范。
参考国际管理趋势并结合国内情况，制定《利用电子医疗数据开展药物流行病学安全性研究实施指南》，供国内药物研发遵循。
以下是指南结构的摘要：
- 介绍
- 标题和研究摘要详细信息
- 研究背景
- 考虑研究方法
- 研究团队的专业能力和认证
- 研究结果解读
- 信息来源
- 所要研究的安全问题的数据来源的适当性
- 患者输入数据库和护理信息的完整性
- 国家护理系统和数据来源
- 选择研究目标群体
- 质量保证和质量控制
- 研究时间框架和延迟时间的问题
- 研究设计
- 综合考虑研究设计
- 药物暴露的定义和暴露的确认
- 安全结果的定义和结果发生的确认
- 分析方法
- 预定义分析计划
- 研究与分析方法
- 使用特定的统计方法
- 敏感性分析
- 链接或汇集不同的信息来源
- 缺失和无法解释的数据的评估和处理
- 质量保证和质量控制
- 确保数据处理和分析过程准确性的程序
