2024 年 12 月 2 日， 国家卫生监督局 （DINAVISA）推出了 “药品注册良好评估规范指南。” 该指南对监管框架进行了重大更新，重点是通过清晰透明的评估流程确保药品的质量、安全性和有效性。
该指南旨在使 DINAVISA 的程序与国际标准保持一致，促进与全球监管规范的协调。它适用于所有供人类使用的医药产品，包括药物、生物制剂、化学品、试剂、医疗器械以及归类为化妆品或消毒剂的个人卫生产品。
该指南的主要亮点包括：
- 遵守 国际标准 以及药品评估的最佳实践。
- 产品开发每个阶段的详细合规要求，包括临床前研究、临床试验授权、上市后修改和重新注册流程。
- 强调 多学科方法 集非临床、临床、生物相容性、制造工艺和风险管理评估于一体。
- 利用公认机构开展的评估的机制 国际监管机构 加快审查速度，同时保持严格的安全性和有效性标准。
- 重点培养 持续专业发展 并在评估人员之间进行批判性思维，以确保基于当前科学理解的证据决策。
新指南是朝着现代化和简化药品营销授权流程迈出的重要一步，确保监管决策的一致性、透明度并与全球实践保持一致。
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