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Ema Publishes Updated Prac Recommendations On Safety Signals For Centrally And Nationally Authorized Medicines 12
23rd 6 月 2025 - 监管新闻
EMA Releases June 2025 PRAC Safety Updates for EU-Autho…
The European Medicines Agency (EMA) has released updated safety signal recommendations from its PRAC committee on June 2, 2025.This update r…
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欧洲联盟 制药和生物技术
中国药品注册审查中心发布生物制品注册受理指南 增强合规性
2025年3月6日 - 监管新闻
中国药审中心发布生物制品注册管理指南…
2025年2月9日，药品审评中心（CDE）宣布发布《生物制品注册审批指导原则》…
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中国 制药和生物技术
美国食品药品监督管理局公布人工智能使用监管决策药物生物制品指导草案
2025 年 1 月 22 日 - 监管新闻
美国 FDA 宣布关于监管领域人工智能应用的指导草案……
2025年1月6日，美国食品药品管理局（FDA）宣布发布一份指南草案，题为“美国的考虑因素”…
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美国 制药和生物技术
Dinavisa 巴拉圭批准新指南良好评估规范营销授权
2024 年 12 月 18 日 - 监管新闻
DINAVISA（巴拉圭）批准了新的良好评价指南…
2024年12月2日，国家卫生监督局（DINAVISA）推出了“食品和饮料行业良好评估实践指南”……
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制药和生物技术 巴拉圭
日本厚生劳动省鼓励使用真实世界数据 RWD 修改药品审批
2024年11月18日 - 监管新闻
日本厚生劳动省鼓励使用真实世界数据 (RWD) 来……
2024 年 10 月 7 日，日本厚生劳动省 (MHLW) 发布了一项重要通知，鼓励使用 Real-Wo…
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制药和生物技术 日本
中国批准碳离子疗法 标志着癌症治疗取得突破
2024 年 10 月 15 日 - 监管新闻
中国批准碳离子疗法，标志着癌症治疗取得进展……
2024年9月29日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了碳离子治疗系统的注册。这……
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中国 医疗设备 制药和生物技术