欧盟：MDCG 发布关于“遗留设备”的指导文件

这 医疗器械协调小组 由欧盟成员国和欧盟委员会组成的专家小组——医疗器械监管协调小组（MDCG）于 10 月 20 日发布了一份指导文件，指导“传统设备”制造商、进口商和分销商必须遵守 MDR 义务。

医疗器械法规 2017/745 (MDR) 规定，根据先前指令（医疗器械指令 93/42/EEC）认证的某些器械可以在过渡期内继续在 2021 年 5 月 26 日 MDR 适用日期之后的欧盟市场上投放和销售，无需根据 MDR 进行专门认证，前提是能够遵守 MDR 有关监视和警戒的规定。

该指南提供了有关必须创建和提交的定期安全更新报告的范围的详细信息，以及无需为此类传统设备任命负责监管合规的人员 (PRRC)。

联系 RegASK 了解有关医疗器械法规变化的更多信息。 与 RegASK 的专家取得联系。